EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení

Prezentace na téma: "EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení"— Transkript prezentace:

1 EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení

2 EudraCT, verze 8 Seznámení s novou verzí Zveřejňovaná data
Orientace v nové verzi Ukázky oken Rozdíly oproti předešlé verzi Zveřejňovaná data Informace o zveřejňovaných údajích

3 Seznámení s novou verzí
EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí Seznámení s novou verzí stejná úvodní stránka pro veřejnou (public) a uzavřenou (secure) část spuštění je plánováno na přelomu roku 2010 a 2011, (původní spuštění v září 2010 odloženo z rozhodnutí EMA) informace o spuštění bude 15 dnů předem na stránkách EMA a SÚKL předkládání žádostí pouze ve verzi 8, v přechodném období možná konverze (EMA)

4 EudraCT verze 8 – Diagram konverze

5 Load slouží k nahrání xml souboru
EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 1) Create slouží k vygenerování EudraCT čísla a k vytvoření žádosti o klinické hodnocení Load slouží k nahrání xml souboru Obojí pro země EEA nebo třetí země (nově)

6 EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 1)

7 lišta Home, Help, FAQ, Contact Us se objevuje ve všech oknech
EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 2) lišta Home, Help, FAQ, Contact Us se objevuje ve všech oknech Validate Compare Save as XML Convert XML (nový název bude Switch XML)- přepínání mezi verzí EEA a 3. země Save pdf Package = vytvoření validační zprávy + xml + pdf

8 EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 2)

9 datum se zadává z kalendáře (všechna pole obsahující datum)
EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí odpadá požadavek zadání bezpečnostního kódu, k získání EudraCT number je potřeba opsat alfanumerický kód datum se zadává z kalendáře (všechna pole obsahující datum) přepínač (radio button) má vždy možnosti „ano“, „ne“ a „bez odpovědi“, přednastaveno je „ne“ zelené kolečko indikuje zveřejňované položky Ve volných textových polích je podporován mezinárodní text

10 View current/historic
EudraCT verze 8 – Ikony Help Add Edit Delete/Discard Copy Search/Find Search View CTA View current/historic Calendar Compare

11 Kliknutím na sekci v Clinical Trial Application Menu se dá přejít
EudraCT verze 8 – navigace v sekcích A až H Kliknutím na sekci v Clinical Trial Application Menu se dá přejít na sekci, kterou potřebujeme.

12 EudraCT verze 8 – Sekce A. Identifikace KH (viz náhled 3)

13 EudraCT verze 8 – Sekce B. Zadavatel (viz náhled 4)

14 EudraCT verze 8 – Sekce C. Předkladatel (viz náhled 5)

15 EudraCT verze 8 – Sekce D. Identifikace IMP (viz náhled 6)

16 EudraCT verze 8 – Sekce D. Přidání účinné látky z MPD

17 EudraCT verze 8 – Sekce D. 8 Informace o placebu

18 EudraCT verze 8 – Sekce D.9 QP a propouštění šarží

19 EudraCT verze 8 – Sekce E. Informace o KH (viz náhled 7)

20 EudraCT verze 8 – Sekce E.1.2 Informace MedDRA

21 EudraCT verze 8 – Sekce F. Výběr populace (viz náhled 8)

22 EudraCT verze 8 – Sekce G. Zkoušející (viz náhled 9)

23 EudraCT verze 8 – Sekce H. RA / MEK (viz náhled 10)

24 EudraCT verze 8 – uložení CTA v xml formátu

25 Nebudou zveřejňována: KH u dospělých fáze I KH „in utero“ fáze I
EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH Bude v rámci EU Clinical Trials Register, Automaticky budou publikována KH z EEA (a pediatrická KH, která jsou součástí PIP i ze 3. zemí), po zadání stanoviska jak RA, tak MEK do EudraCT (od roku 2004, cca KH) Nebudou zveřejňována: KH u dospělých fáze I KH „in utero“ fáze I KH, která byla stažena

26 EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH

27 Identifikace KH a zadavatele Informace o IMP a o placebu
EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH Identifikace KH a zadavatele Informace o IMP a o placebu Informace o KH (diagnóza, cíle studie, zařazovací a vyřazovací kritéria, design) Populace v KH (i odhad počtu v jednotlivých věkových kategoriích) Informace o schválení KH, stanovisko MEK, konec KH Informace o výsledcích KH se plánují pro Verzi 9

28 EudraCT verze 8 – Clinical Trial Register EU

29 EudraCT verze 8 – Nová pole
Nově byla přidána pole týkající se zejména biologických přípravku a přípravků moderní terapie Nová pole ohledně identifikace studie ve 3. zemích (např. US NCT Number, WHO Universal Trial Reference Number, PIP Decision number) …

30 Název prezentace Děkujeme za pozornost