Jištění kvality technologických procesů

Prezentace na téma: "Jištění kvality technologických procesů"— Transkript prezentace:

1 Jištění kvality technologických procesů
VŠCHT pd v. 2017 Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů Jištění kvality technologických procesů

2 Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu
VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu V předchozích kurzech jste se postupně začali seznamovat s aplikacemi některých teoretických poznatků především z fysikální chemie do inženýrské praxe. Ať to bylo v předmětu Chemické inženýrství nebo v předmětu Farmaceutické inženýrství. Současně jste se setkali s prvními přednáškami spojenými s léky, léčivými přípravky a léčivými látkami. Šlo o kurs Regulace léčiv a Životní cyklus léčiv , Výzkum a vývoj léčiv. Tyto a další přednáškové cykly vás postupně zavádějí do oblasti praktické přípravy spojené s výrobou léků a léčivých látek. Tady někde se střetává poznávání studenta, který studuje farmaceutickou technologii a farmaceutické inženýrství, procesní část spojenou s produkcí léků ve velkém, tedy nejen magistraliter resp. IVLP ( jak připravit lék pro pacienta např. v podmínkách lékárny), ale jak vyrobit lék ve velkých sériích, šaržích (HVLP) a jak úspěšně reprodukovat technologii tak, aby každá krabička hotového balení s lékem byla totožná co do množství léčiva tak co do kvality odpovídající požadavkům regulatorních autorit.

3 VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Co je předmětem našeho kursu Jištění kvality technologických procesů? Přednášky jsou věnovány výrobním procesům navazující na technologické znalosti přípravy léků a léčivých látek Jde o výklad zásad a doporučení získaných dlouholetými zkušenostmi při výrobách léků a léčivých látek, které postupně byly zahrnuty do tzv. Správné výrobní praxe. Dodržování těchto principů při výrobách je nutným předpokladem kvalitního zpracovávání materiálů až do podoby výrobku – léku, který má zákazníkovi – pacientovi pomoc při léčení. Principy jsou, jak bude dále uvedeno, zpracovány ve formě závazných požadavků. Naším cílem je, abychom vám, studentům, přiblížili tyto principy ve vybraných kapitolách s ukázkami z praxe: Tedy budeme se věnovat Správné výrobní praxi v praxi. V konečném pohledu jde o bezpečnost léku pro pacienta -koncového spotřebitele. Při tom však nelze opominout i požadavky na bezpečnost při vlastní výrobě: tedy při manipulaci s léčivou látkou.

4 Jištění kvality V kapitolách výkladu a aplikací budou
VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality V kapitolách výkladu a aplikací budou Požadavky na kvalitu – principy SVP Úvod do managementu jakosti, tedy oboru, který je dnes uplatňovaný téměř ve všech průmyslových oborech. Parametrizace procesů Pohled na analýzu procesů s konkrétními aplikacemi ve farmaceutické praxi. Základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledovaných procesů. Řídící systémy a monitoring Kapitoly z oborů farmaceuticky čistých vod, medií a čistých prostor. Speciální procesy ( sterilizace, čistící procesy, hygiena, bezpečnost ) Praktický jednoduchý návrh podkladů pro výrobní jednotku – studie

5 Jištění kvality Cíl jištění kvality
VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Cíl jištění kvality K naplnění principů je třeba pro výrobu produktu navrhnout, realizovat a seřídit zařízení, systémy, vycvičit personál a rovněž prověřit a vyzkoušet veškeré procesy a výsledky zdokumentovat. Cílem je, abychom mohli s dostatečnou jistotou prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou. Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP.

6 VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Úlohou technologa a inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba. Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace. V dalším se nejprve seznámíme s pojmy a definicemi správné výrobní praxe, souvisejícími zákony, předpisy a doporučeními a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů.