Státní ústav pro kontrolu léčiv

Prezentace na téma: "Státní ústav pro kontrolu léčiv"— Transkript prezentace:

1

2 Státní ústav pro kontrolu léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii Martin Beneš Jana Mladá

3

4 Bezpečnosti léčiv - historie
Již staří Řekové... PRIMUM NON NOCERE Především nepoškodit

5 Bezpečnosti léčiv - historie
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Bezpečnosti léčiv - historie konec 19. stol. počátky průmyslové výroby LP 1937 roztok sulfanilimidu v diethylenglykolu – fatální hepatopatie – zhruba 100 úmrtí  povinné preklinické testování léků 1952 první učebnice o nežádoucích účincích Vlček, Macek, Müllerová. Farmakoepidemiologie. Farmakoekonomika. Farmakoinformatika : základy pro farmaceuty. Praha : Panax , 1999. 5

6 Bezpečnosti léčiv - historie
TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

7 Životní cyklus léčivého přípravku
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Životní cyklus léčivého přípravku vývoj výsledek registrace testování použití v klinické praxi objev změny registrace „smrt léku“ nové poznatky 7

8 Hodnocení bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … před registrací léku preklinická hodnocení omezená vypovídací hodnota výsledků při přenosu na člověka klinická hodnocení relativně malý počet pacientů specifická populace specifické podmínky

9 Hodnocení bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … při registraci léku hodnocení poměru přínosu a rizika léčby … po uvedení léku do praxe farmakovigilance

10 = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe studium nežádoucích účinků a jiných problémů spojených s podáváním léčiv snížení rizik spojených s podáním léků šíření informací o možných rizicích

11 Nežádoucí účinky léčivých přípravků
Nezamýšlená a nepříznivá odezva na podání léku Nežádoucí účinky mohou být spojeny s podáním jakéhokoli léku Hodnotí se poměr přínosů a rizik podání léku

12 Informace o bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Informace o bezpečnosti léčiv hlavní zdroj: spontánní hlášení NÚ další: klinická hodnocení epidemiologické studie publikovaná světová medicínská literatura farmaceutické společnosti zdravotnické a populační statistiky data o spotřebách léčivých přípravků

13 Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik farmakovigilanční signál hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem … při potvrzení hypotézy doporučení pro změnu používání pozastavení/zrušení registrace

14 Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje povinnost předávat hlášení SÚKL pro: lékaře farmaceuty ostatní zdravotnické pracovníky farmaceutické firmy a další provozovatele možnost hlášení NÚ přímo pacienty

15 Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život vyžadují hospitalizaci nebo její prodloužení způsobí trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví jako vrozená vada u potomků způsobí smrt neočekávaný NÚ nepopsané v souhrnu údajů o přípravku, příbalovém letáku předávkování nebo zneužití

16 Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv údaje z USA 1998, 2006: 1,7-6,7% hospitalizovaných pacientů ČR v roce hospitalizací (ÚZIS) Odhad: – hospitalizovaných pacientů v ČR má zkušenost s NÚ

17 Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ na území ČR 17

18 Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ v ČR 18

19 „Podhlásivost“NÚ V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů výzkum Francie
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR „Podhlásivost“NÚ výzkum Francie každý praktický lékař se setká za rok se zhruba 2,6 závažnými NÚ odhad: v ČR praktických lékařů (2008) →zhruba NÚ / rok → reálně NÚ / rok V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů 19

20 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR
Farmakovigilance v ČR

21 Hlášení nežádoucích účinků
informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv RSS kanál Zasílání novinek em

22

23

24

25

26 Inovovaný formulář 2010

27 Hlášení nežádoucích účinků pacientskou veřejností

28

29

30

31 Bezpečnost léčiv Děkujeme za pozornost