Přínos inovativní léčby v onkologii a její financování Praha

Prezentace na téma: "Přínos inovativní léčby v onkologii a její financování Praha"— Transkript prezentace:

1 Přínos inovativní léčby v onkologii a její financování Praha 21. 11
Jindřich Fínek Plzeň This material has been prepared by the WW medical team.  It may be used externally after local approval has been obtained.

2 Co vlastně inovativní léčba nabízí ?

3 KEYNOTE-010: trial design
Presenter :41:03 Phase II/III trial of pembrolizumab vs. docetaxel in patients with PD-L1-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC) after platinum-based therapy No cross-over from docetaxel was allowed PD-L1 assessed during screening using clinical-trial immunohistochemistry assay with 22C3 antibody In the initial protocol, tissue samples could be archival or fresh; an amendment required fresh sample unless a biopsy would be detrimental to the patient. In total, 456 patients were enrolled with archival samples Response was assessed every 9 weeks using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 by independent central review. Decisions on ongoing treatment were made by the investigator using immune-related response criteria ClinicalTrials.gov identifier: NCT aPrior therapy must hav e included ≥2 cycles of platinum-doublet chemotherapy. An appropriate tyrosine kinase inhibitor was required for patients whose tumours had an EGFR-sensitising mutation or an ALK translocation. bAdded after 441 patients had been enrolled, following results from KEYNOTE-001 (Garon EB et al. N Engl J Med 2015;372:2018–2028). cPatients who discontinued docetaxel after receiv ing the maximum number of cycles approv ed by the local authorities were considered to hav e completed study treatment. ECOG PS: Eastern Cooperativ e Oncology Group performance status; ILD: interstitial lung disease; IV: intrav enous; NSCLC: non-small-cell lung cancer; ORR: objectiv e response rate; OS: ov erall surv iv al; PD: progressiv e disease; PD-L1: programmed death ligand 1; PFS: progression-free surv iv al; Q3W: ev ery 3 weeks; TPS: tumour proportion score. Herb st RS et al. Lancet 2015; 19 December, epub ahead of print (and online appendix).

4 KEYNOTE-010: progression-free survivala Patients with PD-L1 TPS ≥50%
Analysis cut-off date: September 30, 2015. aAssessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 by central review. nfidence interval; HR: hazard ratio; PD-L1: programmed death ligand 1; PFS: progression-free survival; TPS: tumour proportion score. t RS et al. Lancet 2015; 19 December, epub ahead of print (and online appendix ). CI: co Herbs

5 KEYNOTE-010: overall survival Patients with PD-L1 TPS ≥50%
Presenter :41:03 Pembrolizumab 2 mg/kg and 10 mg/kg every 3 weeks met the prespecified criteria for improved OS vs. docetaxel in patients with a tumour proportion score of 50% or greater The authors conclude that patients with refractory NSCLC with high PD-L1 expression had an “unprecedented benefit” from pembrolizumab vs. docetaxel Analysis cut-off date: September 30, 2015. aDifference for pembrolizumab vs docetaxel. CI: confidence interval; HR: hazard ratio; NR: not reached; OS: overall survival; PD-L1: programmed death ligand 1; TPS: tumour proportion score. t RS et al. Lancet 2015; 19 December, epub ahead of print (and online appendix ). Herbs

6 Česká skutečnost

7 Mýty Poskytovateli vadí nedostupnost preparátu v Čechách
Poskytovatel vítá EAP programy Poskytovatele nelákají klinické studie V České republice jsou drahé léky

8 Dnes EMA bombarduje regulátora registracemi ve zkráceném řízení
Velmi často na základě nedostatečné evidence „ Na každou mutaci bude či je lék“

9 Regulátor : Hledá , jak co nejpomaleji vpustit molekulu na český trh
K tomu, aby ji nepustil, nenalézá podporu odborné společnosti Nejistota o účinnosti a bezpečnosti léčby v reálné klinické praxi je postupně snižována daty z registru. Registr vede poskytovatel

10 VILP jsou především onkologické léky:
Zdroj: SÚKL

11 Hledání hodnoty v onkologii
Skórovací systémy na podkladě prodloužení přežití ( ESMO) nepoužitelné ASCO počítá s aktivní účastí – rozhodovací i finanční, nemocného Úhrada : Zdravotní systém je podfinancovaný – nezajistí přístup i inovativní léčbě všem potřebným Hrozí odchod ověřených technologií Absence realizace risk-sharingových mechanizmů úhrady

12 Závěr Stanovení jasných kritérií účinnosti pro vstup na trh, tj. pro onkologii solidních nádorů kritérií „hodnoty“ léčivého přípravku. Opuštění kategorie VILP, tak jak je nyní definována a nahrazení jiným mechanismem pro rychlý vstup léčivých přípravků přinášející předem definovanou „hodnotu“. Stanovení jasných pravidel pro risk –sharningové mechanismy úhrady. Zamyslet se vážně nad regulací spotřeby zdravotní péče spoluúčastí