30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP SÚKL.

Prezentace na téma: "30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP SÚKL."— Transkript prezentace:

1 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP SÚKL

2 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Vstup léčivého přípravku na trh Registrace – ověření jakosti, účinnosti a bezpečnosti Stanovení maximální ceny – podmínka pro obchodovatelnost Stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění – porovnání nákladové efektivity s obdobnými léčivy

3 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Instituce a způsob stanovení dosudod ledna 2008 registraceSÚKL správní řízení SÚKL správní řízení maximální cena MF správní řízení/ cenový předpis SÚKL správní řízení úhradaMZvyhláškaSÚKL správní řízení

4 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Další související činnosti SÚKL Současné – povolování klinického hodnocení léčiv Očekávané  evidence, povolování klinického zkoušení, stanovení maximální ceny a stanovení způsobu a výše úhrady zdravotnických prostředků  registrace a povolování klinického hodnocení tkání a buněk

5 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Legislativní rámec Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád Registrace léčivých přípravků a povolování klinického hodnocení LP – 79/1997 Sb. ZoL + nový ZoL sněmovní tisk 223/0 Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb. sněmovní tisk 222/3 Regulace cen a úhrad ZP – velká novela 48/1997 Sb. (2008) Registrace tkání a buněk - novela 79/1997 Sb. (2008) Klinické zkoušení ZP – novela 123/2000 Sb. (2008)

6 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Co máme Spisová služba …Ginis Registrace – několik interních databází a tabulek (Access, Excel)… Databáze léčivých přípravků (DLP) …. Integrační platforma ESB Stávající systémy nejsou propojeny

7 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Co požadujeme Implementaci první části do konce roku 2007 Komplexní řešení agendy správních řízení včetně navazující/propojené DLP

8 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Proč Výrazné rozšíření počtu žádostí (v r. 2006 počet žádostí o nové registrace: 938, o změny registrace cca 7000) … x počet žádostí ÚCA cca 8000) Očekáván velký politický i veřejný tlak na bezchybné a včasné zpracování a transparentnost systému Není možné bez SW podpory

9 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (I) Různé typy – náležitosti, lhůty, účastníci, zpracovatelé Napojení na spisovou službu Zahájení – na žádost x z moci úřední Maximální automatizace příjmu žádosti a převedení do elektronické podoby Zabezpečené elektronické podání

10 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (II) Work-flow rozdělení úkolů, delegování odpovědností, zastupitelnost aktivní sledování lhůt automatické vytváření písemností podpora při hodnocení odborné části žádosti automatické zpracování agendy cenové soutěže

11 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (III) zveřejnění průběhu a stavu řízení závěrečná zpráva o průběhu řízení rozhodnutí - předlohy, kontroly, doručování manažerské výstupy o řízeních

12 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Správní řízení (IV) odvolání proti rozhodnutí - viz správní řád Druhoinstanční – MZ Podání na SÚKL - rozklad

13 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (I) nový léčivý přípravek před uvedením na trh prodloužení nebo zrušení registrace změny registrace, převod registrace některé další specifické procesy registrační řízení národní nebo mezinárodní jednotlivé typy – dost rozdílné work-flow i časové termíny

14 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (II) 2 základní fáze: validace žádosti a odborné hodnocení odborné hodnocení rozděleno mezi několik pracovníků nutnost evidence termínů, předávání mezi pracovníky nutnost sumarizace výstupů za určité období

15 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Registrace (III) generování a ukládání textových souborů vytvořených během registračního řízení pro 1 léčivý přípravek postupně více správních řízení – možnost vyhledání historie možnost uložení elektronické verze dokumentace

16 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení maximální ceny Cenový předpis MZ stanoví výčet LP podléhajících tomuto způsobu regulace Výše max.  Průměr výrobních cen přípravku v referenčním koši  Průměr tří nejnižších výrobních cen v EU  Výrobní cena obdobného přípravku v ČR nebo EU Vstup generika – snížení o 20% Inovativní přípravek - obdobně

17 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (I) Referenční skupiny (vyhláška MZ) Zařazení přípravku v rámci správního řízení Stanovení základní úhrady – shodná pro referenční skupinu Posouzení vlastností LP – na základě toho bonifikace – stanovení konkrétní úhrady Využití externích posuzovatelů

18 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (II) Základní úhrada:  Nejnižší cena pro konečného spotřebitele na denní terapeutickou dávku v EU  Denní náklady jiné srovnatelně účinné terapie  Cena, která je výsledkem cenové soutěže  DNC = cena dohodnutá mezi výrobcem a ZP Vybrané skupiny (nízká terapeutická účinnost,…) – základní úhrada 60% výpočtu

19 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení výše úhrady (III) Vstup generika – snížení min. o 20% Vysoce inovativní přípravek – dočasná úhrada Příloha 2 – výčet skupin s povinně plně hrazeným přípravkem Zrušení úhrady – na žádost x z moci úřední

20 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Stanovení podmínek úhrady Bezpečnost, nákladová efektivita, vysoce nákladná léčba,… Omezení pro určitou skupinu pacientů, diagnózu, předepisování lékaři specialisty, použití v konkrétním ZZ Zvýšená úhrada

21 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (I) Základ DLP vytvořen v SÚKL cca v r.1984, od té doby průběžné úpravy a rozšiřování, 1 x modernizováno firmou Sefira Hlavní části:  „Knihovna léků“ (evidence léčivých přípravků – základní údaje, stav registrace ….)

22 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (II)  „ Knihovna komponent“ (evidence názvosloví, synonym, literárních zdrojů…), propojení s Knihovnou léků  Pomocné seznamy (adresáře, seznam zkratek, lékových forem ….)  Registrace – částečné sledování work-flow (nevyhovující)

23 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (III)

24 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (IV)

25 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (V)

26 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – stávající stav (VI) Hlavní nedostatky:  Nedostatky v propojenosti jednotlivých částí, v možnosti sledování work-flow  Možnost dokument vygenerovat, ale ne do DLP uložit …..  Omezený počet znaků v řádku (Knihovna léků i Knihovna komponent) – nutnost zkracování názvů

27 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP požadavky (I) Automatická návaznost na správní řízení identifikace přípravku jak podle registračního čísla, tak i podle kódu SÚKL strukturované uložení základních informací – včetně možnosti sledování provedených změn propojení evidence léčivých přípravků s dokumenty týkajícími se účinných látek (dosud mimo DLP – Access) Stromová struktura pro specifické typy přípravků

28 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP DLP – požadavky (II) Vkládání fotografií léčivých přípravků Propojení webového odkazu pro údaje o konkrétním přípravku na webových stránkách EMEA (centralizované registrace)

29 30.8.2007 VZ Systém pro zpracování správních řízení a databáze LP Výstupy automatické i uživatelské výstupy, včetně historie a možnost sledování trendu a modelování jak z DLP tak z agendy správních řízení