e-mail: veronika.m.bartova@gsk.com Studie iniciované zkoušejícím (GSK supported clinical or experimental studies) MUDr. Veronika Bártová GlaxoSmithKline e-mail: veronika.m.bartova@gsk.com

Podmínky Záměr výzkumného projektu vychází od zkoušejícího Sledování látky vyvinuté společností GSK Zaměření na „data gap“ - malé nebo středně velké klinické studie, které řeší oblasti neřešené jinými klinickými studiemi Efektivní způsob doplnění dat, která chybí v GSK plánech klinického hodnocení Podpora rozšíření nebo doplnění SPC daného přípravku Nevyžádané GSK, iniciované a provedené zkoušejícím

Možnosti Jedno nebo více center v jedné zemi nebo mezinárodní Pilotní studie, laboratorní, experimentální nebo klinické projekty, délka maximálně 1 až 2 roky Možnost poskytnutí grantu GSK na financování celého projektu nebo jeho části Příležitost využít unikátních možností a zkušeností centra, zkoušejících, laboratoře (soubor pacientů, diagnostické možnosti včetně laboratorních apod.)

Cíl Splnění požadovaných kriterií vědeckých projektů Nezávislost projektu GSK nemá přímý vliv na studii GSK není zadavatelem GSK poskytuje pouze finanční podporu (grant), případně zkoušené léčivo společnosti GSK Publikace výsledků

Provedení – navrhovatel Návrh protokolu Stručný souhrn Design Cíle, předpokládané výsledky Rozpočet V případě schválení grantu společností GSK Žádost na SÚKL Vedení studie od zahájení do ukonční, monitorování, sběr dat Analýza výsledků včetně statistického hodnocení Publikace

Analogie - grant IGA x GSK Navrhovatel - návrh vědeckého projektu a rozpočtu Vedení pracoviště pracoviště posoudí a schválí Doporučený návrh zašle interní grantové agentuře MZ Návrh posoudí 2 oponenti z ČR a 1 zahraniční a doporučí k realizaci IGA schválí projekt včetně plánovaného rozpočtu / přidělí jen část rozpočtu Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými zdroji, průběžně posílá zprávu o postupu, vypracuje závěr a výstupy (publikace), vyúčtuje GSK Stejně – pouze formulář společnosti GSK Medicínské odd. GSK v ČR posoudí a schválí Doporučený návrh zašle centrále GSK Návrh posoudí centrální forum, vyžádá doplňující informace, navrhne úpravy Forum schválí návrh včetně plánovaného rozpočtu / přidělí jen část rozpočtu Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými zdroji, průběžně posílá zprávu o postupu, vypracuje závěr a výstupy (publikace), vyúčtuje