VITAMÍNY, MINERÁLY, ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 0BECNÉ PRINCIPY A ODLIŠNOSTI JEJICH REGULACE Jan Vavrečka IIR konference 27-28. 11. 2012 Unicampus, o.s.

Program V čem se liší regulace vitamínů, minerálů a rostlinných přípravků od jiných účinných látek a proč? ·        Mají výrobky s těmito látkami nejasný nebo nepochopený regulatorní rámec? ·        Co je to vlastně vědecký důkaz fyziologických účinků látek pohledem vědy a pohledem práva? ·        Vitamíny a minerály jako spása trhu doplňků stravy v podmínkách "nového" práva EU? ·        Jak lze dostát podmínkám omezení používání zdravotních tvrzení s minimálními náklady a prakticky zachovanou efektivitou prodeje?

PŘÍČINY ROZDÍLNÉ REGULACE NĚKTERÝCH LÁTEK SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY ČÁST I. PŘÍČINY ROZDÍLNÉ REGULACE NĚKTERÝCH LÁTEK SE ZDRAVOTNÍMI ÚČINKY

OMNIUM LEGAL DEFENDIT HOMINEM Právní příčiny regulace Regulace = ukládání povinností Povinnost (omezení) je možné osobě uložit zákonem pouze s legitimním odůvodněním Uložené povinnosti odůvodňuje pouze a výhradně existence práv nebo společností konsenzuálně chráněných zájmů fyzických či právnických osob OMNIUM LEGAL DEFENDIT HOMINEM Pokud nerozumíme jakékoliv regulaci a odlišnostem v ní, musíme zaměřit pozornost nejprve na odlišnosti v potřebách, právech a zájmech spotřebitelů, kterými se od sebe odlišují situace, jejichž rozdílům v právní regulaci nedostatečně rozumíme.

Typy konzumovaných látek obecným fyziologickým pohledem Látky pro lidský organismus potřebné až nezbytné nutriční (stavební kamení + energie) fyziologické (obligátně účastny u fyziologických kaskád) Látky pro lidský organismus nepotřebné fyziologické (příznivě ovlivňují fyziologické kaskády, fakultativně se jich účastní)

Typy konzumovaných látek kvantitativně dle DD Látky s limitní využitelností (od určité denní dávky již pro organismus nevyužitelné a tedy zbytečné) Látky s limitní bezpečností (od určité denní dávky již organismus zatěžující, až nebezpečné) Látky stran své limitní využitelnosti a limitní bezpečnosti neznámé

Typy konzumovaných látek kvalitativně Látky chemicky přesně definované a vědecky rozlišené (látky známé chemické struktury, které právě lze přisoudit fyziologickou účinnost) Látky chemicky nepřesně určené a vědecky nerozlišené (látky komplexní nebo látky dosud neobjektivizované chemické struktury) PZN: Toto rozlišení nemá význam u látek používaných pro své nutriční účely

Vitamíny a minerály Jsou látky pro organismus potřebné Jsou látky v běžné stravě přirozeně přijímané v určitém množství (reálně hrozí kumulativní příjem) Jsou látky s limitním účinkem od určitých DD nevyužitelné nebo přímo organismus zatěžující a zvyšující zdravotní rizika Jsou látky chemicky definované a vědecky rozlišené Jejich formy mohou podléhat zkoumání své biologické využitelnosti a dalších skutečností

Cíle právní regulace potravin v EU Bezpečnost Fyziologická využitelnost Ochrana objektivních determinant hospodářské soutěže Ochrana hospodářských zájmů spotřebitelů Vědecká prokazatelnost deklarovaných účinků Ochrana subjektivních determinant hospodářské soutěže Ochrana svobod a práv spotřebitelů

Rozdíly implikující odlišnosti právní regulace Vitamíny a minerály Dostatečně rozlišené látky; obecně potřebné avšak v běžné stravě přijímané; různé formy; hrozba nevyužitelnosti a zbytečné zátěže až zdravotních rizik ze zvýšených DD; predisponovány k dlouhodobému užívání Rostlinné přípravky Obvykle nedostatečně chemicky definované; nepotřebné; obvykle nepřijímané v běžné stravě; tradice v adjuvantním použití a dlouhodobá empirická zkušenost (buď je nebo není přítomna); velmi nejisté stran limitní bezpečnosti s ohledem na komplexní složení obzvláště při dlouhodobém (mnohaletém) užívání

Konstrukce práva EU - Vysvětlení regulace homeopatik Stran složení obdobné rostlinným extraktům – nejasná a vědecky neobjektivizovaná látka a mechanismus účinku Tradice použití; empirická data (pochybná nebo ne?) Homeopatické přípravky mohou být na trhu EU legálně uváděny na trh k léčbě lidských onemocnění Proč? Za jakých podmínek? Lze nalézt využitelné analogie pro doplňky stravy? Reklama na OSCILLOCOCCINUM – inteligentní nebo pouze „kvalitnější“ nelegální marketing?

Konstrukce práva EU - Vysvětlení regulace TMHP Tradiční rostlinné léčivé přípravky De facto regulativně podobné jako homeopatika Nezavedena zkrácená registrační procedura – Proč?

KLAMÁNÍ POHLEDEM PRAXE A PRÁVA VĚDECKÝ DŮKAZ ČÁST II. KLAMÁNÍ POHLEDEM PRAXE A PRÁVA VĚDECKÝ DŮKAZ

Co je to klamání spotřebitele ? Klamání spotřebitele je: Jakékoliv informační působení obchodníků na spotřebitele, které v něm evokuje názory a předpoklady odlišné od obchodníkem doložitelných a prokazatelných skutečností, v jejichž důsledku může spotřebitel učinit takové obchodní rozhodnutí, které by při výhradní a dostatečně úplné znalosti obchodníkem doložitelných a prokazatelných skutečností neučinil nebo učinil s nepochybně nižší pravděpodobností.* OBCHODNÍK / INFORMACE / PRŮMĚRNÝ SPOTŘEBITEL EVOKACE NÁZORŮ A PŘEDPOKLADŮ / PROKAZATELNOST KLAMÁNÍ = POZITIVNÍ OBCHODNÍ EFEKT JAKO DŮSLEDEK OBCHODNÍKEM INFORMAČNĚ ZAPŘÍČINĚNÉHO OMYLU SPOTŘEBITELE Nepravdivý údaj / Pravdivý údaj / Klamavé opomenutí *modifikováno dle autora

Teze Většina aktuálně právem EU zakázaných zdravotních tvrzení nebyla a nejsou klamavá ! ??? Proč tedy byla zakázána k použití? – Legitimita práva EU? Účelové lobbistické handlování s teorií vědeckého důkazu

„Interní“ kvalita vědeckého důkazu

„Externí“ kvalita vědeckého důkazu

Vědecký důkaz versus vědecký poznatek Klinická studie – vědecký poznatek, jeden z možných důkazů Protikladné klinické studie Kvalita designu klinické studie – průkaznost Vědecký důkaz pohledem práva = konsenzuálně určená úroveň aktuálního vědeckého poznání nutná k legalizaci využití dílčích poznatků v oblasti marketingu a reklamy Vědecký důkaz pohledem práva = všeobecně vědecky přijímaný poznatek (autority, kritika, komplexní posouzení vědeckých poznatků k dané problematice)

Je právo EU v oblasti regulace restriktivní nebo liberální Co je cílem práva EU v oblasti regulace Vědecké a nezávislé komunikace? Marketingové komunikace?

ŽÁDNÉ ÚČINKY TOHOTO VÝROBKU NEBYLY DOSUD VĚDECKY PROKÁZÁNY Paradoxně správné řešení v konstrukci práva EU? TUKOPRYČ® Max Ideální proti nadváze Přípravek první volby při snaze o výraznější redukci hmotnosti „doplněk stravy“ ŽÁDNÉ ÚČINKY TOHOTO VÝROBKU NEBYLY DOSUD VĚDECKY PROKÁZÁNY VŠECHNA TVRZENÍ JSOU POUZE NÁZOREM VÝROBCE A VYCHÁZEJÍ POUZE Z JEHO VLASTNÍHO PŘESVĚDČENÍ * S poděkováním Jiřímu Ruprichovi, MVD., PhD., Assoc. Prof., National Institute of Public Health in Prague, EFSA - member board (seminář: 20. 1. 2011, VŠE Praha)

Děkuji za pozornost

Katedra podnikového a evropského práva FMV VŠE v Praze rozvíjí mj Katedra podnikového a evropského práva FMV VŠE v Praze rozvíjí mj. témata ochrany spotřebitele , regulace reklamy a nekalých obchodních praktik v EU. Aktivity vědeckého týmu jsou nezávislé, motivované odbornou snahou o hlubší poznání problematiky a směřují k jejímu analytickému, publikačnímu a vzdělávacímu zpracování. www.vse.cz Unicampus o. s., je občanské sdružení založené za účelem provádění ochrany kolektivních zájmů spotřebitelů. Sdružení je zaměřeno na významné problémy práva a praxe a dosažení jejich systémových řešení. Sdružení je nezávislou organizací, která se distancuje od spolupráce se soukromými podnikatelskými subjekty. Sdružení přijímá anonymizované podněty, které mohou přísunem informací upozornit na důležitost a významnost některých nekalých obchodních praktik nebo nezákonné praxe orgánů veřejné správy. Sdružení s těmito podněty dále nakládá dle vlastní úvahy, sledovaných priorit a ekonomických a personálních možností. www.unicampus.cz