ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Co všechno může být závada v jakosti léčiv ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Co všechno může být závada v jakosti léčiv Známkou snížené kvality léku může být jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léku v příbalové informaci (PIL) nebo souhrnu údajů o přípravku (SPC) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Závada v jakosti léku se může projevit: ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Závada v jakosti léku se může projevit: a) změnou vzhledu přípravku, která se může týkat: obalu, např. cizojazyčné označení na obalech, neobvyklý velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu přípravku, popř. příbalové informace, závadou léku je také poškození nebo znečištění vnitřního nebo vnějšího obalu obsahem balení, samotného léku, např. jiná barva či tvar tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, obsah cizorodých částic, chybějící tablety, příbalové informace, PIL je v jiném jazyce, případně zcela chybí, chybějící odměrky, aplikační pomůcky b) změnou typických vlastností léku, např. neobvyklý pach či chuť, nelze rozpustit, nelze rozdělit, neobvyklá konzistence © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Kde je možné se o závadách v jakosti léčiv dozvědět ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Kde je možné se o závadách v jakosti léčiv dozvědět Hlavním zdrojem informací o závadách v jakosti léků je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Odborná i široká veřejnost je o závadách informována prostřednictvím internetových stránek SÚKL, a to na adrese www.olecich.cz nebo www.sukl.cz. Zde jsou pravidelně zveřejňovány informace o všech nalezených závadách v jakosti léčiv a dále jsou zde i informace o přijatých opatřeních, případně opětovném uvolnění léčiva zpátky na trh Informace je možné zjistit i na stránkách držitele rozhodnutí o registraci daného léku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Co dělat v případě zjištění závady v jakosti u užívaného léku? ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Co dělat v případě zjištění závady v jakosti u užívaného léku? Potvrzení závady v jakosti ještě nemusí znamenat nutnost stahování léků od pacientů  je proto důležité si přečíst, z jaké úrovně se přípravek stahuje a zda byla závada zjištěna pouze u jedné či více výrobních šarží. Vlastní zásah při závadě v jakosti ve smyslu pozastavení, stahování či uvolnění se může týkat jedné konkrétní šarže, více definovaných šarží nebo dokonce všech vyrobených balení daného léku. Veškeré informace jsou dostupné na www.olecich.cz. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Závažnost závad v jakosti léčiv ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Závažnost závad v jakosti léčiv Každé hlášení o závadě v jakosti je individuálně posuzováno z pohledu závažnosti, rozsahu a možného vlivu na zdraví člověka Základní klasifikace závad v jakosti Třída I – závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví. Třída II – závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I. Třída III – závady , které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Opatření při šetření závady v jakosti ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV Opatření při šetření závady v jakosti Pozastavení: léčebného použití - daný lék se nesmí používat při poskytování zdravotní péče výdeje - lékárny nesmí daný lék vydávat pacientům ani zdravotnickým zařízením distribuce - distributoři nesmí daný lék dodávat do lékáren a zdravotnických zařízení Ve všech výše uvedených případech mohou pacienti i nadále daný lék používat Stažení léčiva z úrovně: pacientů - lék se vrací od pacientů, z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů zpět držiteli registrace   lékáren a zdravotnických zařízení - lék se vrací z lékáren, zdravotnických zařízení a od distributorů zpět držiteli registrace distributorů- lék se vrací od distributora zpět držiteli rozhodnutí o registraci      © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Infolinka: +420 272 185 333 e-mail: infs@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV