Základní přednášky / potravinářské dny MUDr. Jan Vavrečka Katedra podnikového a evropského práva FMV VŠE Praha Unicampus o. s.; Centrum vzdělávání, výzkumu a aplikace práva KLAMAVÁ REKLAMA A NEKALÉ OBCHODNÍ PRAKTIKY ZEJMÉNA V PROPAGACI POTRAVINÁŘSKÝCH VÝROBKŮ 60 min

Objektivní právo Vývojový strom práva regulace reklamy a obchodních praktik + nové cíle Psané právo EU Psané právo ČR implementace Dozorová a soudní praxe v ČR výklad fištrón Bezpečná reklamní praxe v ČR přijatelné riziko Běžná reklamní praxe v ČR ?

Principy právní /ne/rovnováhy

Základní teorie „klamání spotřebitele“ - pojmy

Aspekty generálního vědeckého důkazu ve 21. století

Základní teorie „klamání spotřebitele“ – legální a nelegální jednání

Pomni ! KLAMAVÁ REKLAMA Institut obchodního zákoníku (nově občanského zák.) – provedena do právního řádu ČR „brutálně“ nekonformním způsobem. Pojem který má již zcela minimální praktický význam. KLAMAVÁ OBCHODNÍ PRAKTIKA (& reklama) Institut zákona o ochraně spotřebitele, potažmo zákona o regulaci reklamy. Dnes má dominantní praktický význam. Má však také svá omezení! KLAMAVÉ OZNAČOVÁNÍ ZBOŽÍ A SLUŽEB Institut obchodního zákoníku (nově občanského zák.) – Význam především soukromoprávní. Klamavá reklama není reklama, která je klamavá. Klamavá obchodní praktika není totéž, co obchodní praktika, při které je nepravdivým údajem spotřebitel uveden v omyl.

Co se vlastně stalo v oblasti zdravotních a výživových tvrzení ?

Čím vším se dnes prodává kvalita… i každý šmejd Kde je skutečný PROBLÉM? EFSA prohlásila za vědecky nedostatečně prokázané zdravotní tvrzení, že: „Voda je zdravá a zabraňuje dehydrataci“

Pumprdentlich nebo marketingová realita?

S nadsázkou avšak bez nadsázky

Tři největší problémy potravinového práva / vůči spotřebiteli

Selhávání orgánů státního dozoru při prokazování klamavosti mimoprávních informací o účincích výrobků Tento problém rozhodně nebude vyřešen pouhým zavedením +/- seznamů, protože je zcela nedostatečná frekvence provádění kontroly (viz. např. internet) a schází garance její úplnosti. (Bude stále probíhat chytání Caponeho na daně?) Rozlišování léčivých přípravků od ostatních typů výrobků / od potravin se zdravotními účinky Tento problém je naprosto likvidační pro velkou část výroby doplňků stravy. Nejedná se pouze o extrémně silný nástroj vynucení okamžité změny obchodní prezentace těchto výrobků, ale v mnoha případech o samotnou likvidaci jejich výroby. Zcela jednoznačná situace v judikatuře Soudního dvora EU a právním řádu EU je však bojkotována všemi členskými státy. Univerzální nezákonnost praxe MZ ČR a MZE ČR při notifikaci potravin a univerzální nezákonnost praxe SZPI, KŽÚ, RRTV při kontrole jejich obchodní prezentace Zejména druhý z problémů je děsivým torzem platného práva EU v návaznosti na všeobecnou dozorovou praxi a činí obrovský počet správních rozhodnutí i dalších právních úkonů jmenovaných institucí univerzálně nezákonnými a především zcela NEPLATNÝMI.

Rozlišování léčivých přípravků od potravin Zákon č. 269/2003 Sb., o léčivech, § 2 odst. 1 (Ve shodě Směrnice 2001/83/ES): DEFINICE: Léčivým přípravkem se rozumí: A) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo B) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. Existují výrobky, které jsou léčivy „dle prezentace“ Existují výrobky, které jsou léčivy „dle funkce“

Princip non-kumulace Výrobky, které jsou Léčivými přípravky dle prezentace Léčivými přípravky dle funkce Již z pohledu práva nesmí být kvalifikovány jako jiné kategorie výrobků. Již to nejsou žádné potraviny. (Tento výklad práva platí vždy, bez možné výjimky.) Jde o dovozený závěr, který je nezbytný a zcela logický Zahrnuje: Princip právní jistoty Princip předvídatelnosti práva Princip legitimního očekávání

European Commission Guidance document on the demarcation between the COSMETICS PRODUCTS directive 76/768 and the medicinal products directive 2001/83 as agreed between the comission services and the competent authorities of member states. Chapter 4: The principle of non-cumulation. (Description of general principle between medicinal and any other products.) European Commission MEDICAL DEVICES: Guidance document. Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative. GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF: THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICESTHE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, London A GUIDE TO WHAT IS A MEDICINAL PRODUCT, MHRA Guidance Note No. 8 Revised June 2007, Published by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Princip non-kumulace – citační slajd

Demostrace - problém prezentace „potravin“ jako léčiv „Doplněk stravy“ OLIVENOL Byl v době tohoto způsobu své širší obchodní prezentace a reklamy dle zákona o léčivech: neregistrovaným léčivým přípravkem uvedeným na trh v ČR Nebyla to potravina ! Nebyl to doplněk stravy ! Byl to pouze výrobek potravinářského průmyslu. OLIVENOL proto podléhal režimu zákona o léčivech a dozorové příslušnosti SÚKL. Nález této obchodní prezentace měl vést k okamžitému ukončení distribuce OLIVENOLU jako neregistrovaného léčiva, a to až do prokazatelně zjednané nápravy. (Sankce > nepoměrně vyšší.)

Demostrace - problém funkčně-léčivých „potravin“ GS CONDRO FORTE (FS) FLEXOVE (RX) 1500 mg glucosaminu /dd 1250 mg glucosaminu /dd DEFINICE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DLE FUNKCE: „Látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“ Který z obou výrobků je potravinou a který je léčivým přípravkem? Proč je tomu tak? / K samostatné úvaze. /

Doplnění Schválené terapeutické indikace FLEXOVE (SPC): Z propagačních materiálů GS CONDRO FORTE (produktové webové stránky): TI: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolena. GS Condro FORTE obsahuje mnoha klinickými studiemi ověřenou účinnou látku glukosamin sulfát. Tato vysoce účinná látka je v přípravku obsažena ve správné denní dávce 1600 mg denně (pouze 2 tablety denně). Při dlouhodobém užívání: pomáhá udržovat zdravé klouby podporuje jejich pohyblivost přispívá ke zdraví chrupavky

Úřední katastrofa a její univerzální principy

SZPI, KŽÚ, RRTV a nezákonnost správních řízení /kontroly/ Všechna správní řízení zahájená těmito orgány jsou ukončena nezákonným způsobem, pokud tyto orgány ve svých rozhodnutí konstatují, že byl spáchán správní delikt tohoto věcného obsahu: § d ZoRR: (2) (2) Reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména: d) přisuzováním potravině vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat; … PROČ ? Protože v takovém případě se jedná o léčivý přípravek dle prezentace. Tyto státní orgány nejsou oprávněny provádět kontrolu léčivých přípravků. ( = Neodstranitelná vada správního aktu.) /// U RRTV došlo „pouze“ k podřízení výrobku jemu nepříslušnému režimu regulace.

„Je to mimo mou kontrolu !“ SZPI KŽÚ RRTV ČOI SÚKL

MZ ČR a MZE ČR a nezákonnost jejich postupů při notifikaci Při provádění notifikace jsou MZ ČR a MZE ČR oznámeny všechny informace související s označováním potraviny a její budoucí propagací (zdravotní a výživová tvrzení) Tyto orgány nejsou oprávněny samy provádět kontrolu těchto jim oznámených informací. (Pre-marketingová kontrola.) Tyto orgány jsou však povinny postupovat dle všech zásad a principů dobré správy a řádné správní praxe. POVŠIMNUTÍ SI MOŽNÉHO NESOULADU S PLATNÝM PRÁVEM ZAKLÁDÁ TĚMTO ORGÁNŮM POVINNOST JEDNAT V ROZSAHU VLASNÍHO OPRÁVNĚNÍ. /Jinak se jedná o úřední nečinnost./ Jak mají/musí jednat?

Varianta naivní a varianta efektivní Naivní varianta (alibistická, účelová): Upozornit na možný nesoulad pouze výrobce. Vyzvat jej k nápravě a nepožadovat zaslání ničeho ke zpětné kontrole vlastní nebo jiného příslušného orgánu. „Konejme tak, aby se nic nevykonalo…“ Efektivní varianta: Upozornit na možný nesoulad výrobce a současně interním podnětem dozorové orgány SZPI, KŽÚ i RRTV, aby bylo možno provést kontrolu zjednané nápravy. „Obligátní postup = obligátně problém!“

DĚKUJI ZA POZORNOST