Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

1 Systémy vnitřní kontroly kvality Petr Breinek BC_VKK_N2011.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "1 Systémy vnitřní kontroly kvality Petr Breinek BC_VKK_N2011."— Transkript prezentace:

1 1 Systémy vnitřní kontroly kvality Petr Breinek BC_VKK_N2011

2 2 VKK slouží k dlouhodobému sledování analytických parametrů jednotlivých zkoušek k dlouhodobému sledování analytických parametrů jednotlivých zkoušek k sledování správné kalibrace k sledování správné kalibrace k rozhodnutí o schválení nebo odmítnutí analytické série k rozhodnutí o schválení nebo odmítnutí analytické série - pravděpodobnost detekce chyby (ped) - pravděpodobnost detekce chyby (ped) - pravděpodobnost falešného zamítnutí (p fr ) - pravděpodobnost falešného zamítnutí (p fr ) k odhadu nejistoty měření k odhadu nejistoty měření k získání výsledků pro verifikaci a validaci metod k získání výsledků pro verifikaci a validaci metod

3 3 Provádění VKK Standardní operační postupy (SOP) s jednoznačnými pravidly, jsou odrazem politiky kvality Standardní operační postupy (SOP) s jednoznačnými pravidly, jsou odrazem politiky kvality

4 4 Volba kontrolních vzorků vztažné (dříve: cílové) hodnoty s návazností jedna šarže jedna šarže stabilita stabilita nejlépe v kapalné formě nejlépe v kapalné formě atesty s ohledem na měřené hodnoty atesty s ohledem na měřené hodnoty pokud možno na bázi lidské matrice pokud možno na bázi lidské matrice alespoň 2 hladiny alespoň 2 hladiny

5 5 Všechny hladiny (většinou 2) minimálně jednou za analytickou sérii, která odpovídá jedné pracovní směně. Maximální přípustná doba analytické série je 24h Všechny hladiny (většinou 2) minimálně jednou za analytickou sérii, která odpovídá jedné pracovní směně. Maximální přípustná doba analytické série je 24h Krevní plyny: všechny 3 hladiny denně, nejlépe vždy po 8h jedna hladina Krevní plyny: všechny 3 hladiny denně, nejlépe vždy po 8h jedna hladina Imunochemie:optimem 3 hladiny denně, minimálně střídavě jedna hladina denně Imunochemie:optimem 3 hladiny denně, minimálně střídavě jedna hladina denně Další podmínka: vždy po výměně reagencií, po kalibraci, po upozornění kontrolního systému, servisním zásahu,…… Další podmínka: vždy po výměně reagencií, po kalibraci, po upozornění kontrolního systému, servisním zásahu,…… Frekvence

6 6 Stanovení požadavků na kvalitu Empiricky (state of art) Empiricky (state of art) Biologické variability, TE biol Biologické variability, TE biol Klinické požadavky, např. Rozhodovac í interval, D int (Kritick á diference?) Klinické požadavky, např. Rozhodovac í interval, D int (Kritick á diference?) Doporučení odborných společností Doporučení odborných společností Data výrobců IVD Data výrobců IVD Systém six sigma (6σ) Systém six sigma (6σ) Celková analytická chyba (TE a ) Celková analytická chyba (TE a ) Cílová nejistota měření (TMU) Cílová nejistota měření (TMU)

7 7 Je kontrolována/sledována: Přesnost nyní: Přesnost měření (nyní: mezilehlá přesnost) Pravdivost měření (správnost) Pravdivost měření (správnost) (nyní: (nyní: vychýlení/ bias) Cílová měření Cílová nejistota měření TMU (Target Measurement Uncertainty) (nyní: celková analytická chyba měření TE)

8 8 Přesnost a pravdivost

9 9 Přesnost je statistickým vyhodnocením náhodných chyb. Přesnost je statistickým vyhodnocením náhodných chyb. Výsledky opakovaných analýz jsou rovnoměrně rozptýleny kolem průměrné hodnoty, přičemž četnost jednotlivých výsledků vykazuje normální rozložení (Gaussovo rozložení) Výsledky opakovaných analýz jsou rovnoměrně rozptýleny kolem průměrné hodnoty, přičemž četnost jednotlivých výsledků vykazuje normální rozložení (Gaussovo rozložení) PŘESNOST

10 10 Všechno se mění Měříte-li opakovaně, dostáváte rozdílné výsledky. Měříte-li opakovaně, dostáváte rozdílné výsledky. Vše se mění Vše se mění V čase V čase V místě V místě … … Je to změna signifikatní? Je to změna signifikatní?

11 11 Co potřebujete znát ze statistiky ? charakteristiky polohy(průměr, medián, modus charakteristiky polohy(průměr, medián, modus charakteristiky rozptylu(směrodatná odchylka, rozpětí, interkvantilové rozpětí) charakteristiky rozptylu(směrodatná odchylka, rozpětí, interkvantilové rozpětí) statistická rozdělení, typy (normální, rovnoměrné, trojúhelníkové, logaritmické… statistická rozdělení, typy (normální, rovnoměrné, trojúhelníkové, logaritmické… Základní statistické pojmy

12 12 Normální rozdělení Pro soubor hodnot x i Průměr(aritmetický) Směrodatná odchylka Rozptyl Relativní směrodatná odchylka

13 13 Normální rozložení četnosti naměřených hodnot Aritmetický průměr: součet naměřených hodnot,vydělený jejich počtem. Součet odchylek od průměru=0 Medián:Me Dělí seřazená data na dvě poloviny,minimalizuje součet absolutních odchylek měření od zvoleného čísla.

14 14 Mírou rozptylu výsledků (s 2 ) je směrodatná odchylka (s, SD) Mírou rozptylu výsledků (s 2 ) je směrodatná odchylka (s, SD) Je vyjadřována ve stejných jednotkách jako měřená veličina Je vyjadřována ve stejných jednotkách jako měřená veličina Čím je menší, tím je vyšší přesnost Čím je menší, tím je vyšší přesnost

15 15 Výběrové charakteristiky rozptylu Rozptyl:průměrná kvadratická odchylka od průměru. Dává se větší váha extremnějším hodnotám Směrodatná odchylka:odmocnina z roztylu. nepoužívat při silně sešikmených datech(použít kvantilové míry) ovlivněna extrémními,odlehlými body Variační koeficient:slouží k porovnání přesnosti měření s různými průměry

16 16 Směrodatná odchylka (s, SD) závisí na měřené hodnotě, proto se obvykle uvádí jako relativní směrodatná odchylka, tzv. variační koeficient (CV%) Směrodatná odchylka (s, SD) závisí na měřené hodnotě, proto se obvykle uvádí jako relativní směrodatná odchylka, tzv. variační koeficient (CV%)

17 17 Přesnost metody není stejná v celém rozsahu měřených hodnot

18 18 = těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledků měření (x) a dohodnutou referenční hodnotou(x 0 ) Mírou pravdivosti je velikost systematické chyby (bias) Mírou pravdivosti je velikost systematické chyby (bias) bias = x – x 0 bias = [(x – x 0 )/ x 0 ]. 100 (%) Pravdivost (dříve Správnost)

19 19 Pravdivost je dána velikostí systematické chyby, ta může být: Pravdivost je dána velikostí systematické chyby, ta může být: Kladná Kladná Záporná Záporná Systematická chyba může mít složku: Systematická chyba může mít složku: Konstantní Konstantní Proporcionální Proporcionální

20 20 Shewhartův regulační diagram Levy-Jennings regulační diagram

21 21 Westgardova multipravidla Varovná - dotčení pravidla může a nemusí být důvodem k odmítnutí analytické série, je však důvodem k prověření systému (nastává ovšem i ve stavu stability systému 1 x za 20 měření). Regulační - dotčení pravidla je důvodem k zamítnutí série.

22 22 Řízení kontroly kvality: Westgardova multipravidla

23 23 VKK se kombinuje s: 1.Kontrolou výsledků analýz pacientů (v LIS) Delta check Kritické diference Denní průměry, aj. 2. Hlášeními přístrojů Flags, Bubliny, Detekce sraženin, Množství vzorku,aj.


Stáhnout ppt "1 Systémy vnitřní kontroly kvality Petr Breinek BC_VKK_N2011."

Podobné prezentace


Reklamy Google