1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s.

Prezentace na téma: "1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s."— Transkript prezentace:

1 1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s.

2 2 2009 - novela Zákona 123/2000 a NV 336, 154 - transpozice směrnice 2007/47 (netýkala se IVD) Dopad na IVD ze zákona 123 (správní delikty, sankce v souvislosti povinnostmi podle § 19 a s než. příhodami § 32 )

3 3 § 19 Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení ….jsou povinni a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví

4 4 Ohlašování nežádoucích příhod § 32 SÚKLu: - výrobce, ZZ, dovozce, distributor, poskytovatel, autorizovaná osoba, akreditovaná osoba, osoba provádějící servis. - pokud splnil povinnost výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají…

5 5 Současnost Probíhá novelizace všech NV – hlavně oznamovací povinnost osob a výrobků (s ohledem na Eudamed) Za aktivní spolupráce CZEDMA

6 6 Na evropské úrovni: Novelizace všech směrnic – zatím ve fázi veřejných konzultací a hodnocení dopadů V IVD směrnici nové koncepty: - Testy vyráběné a používané ve stejném zdravotnickém zařízení doposud nejsou IVD, v budoucnu ano -Klinické důkazy pro IVD (GHTF) -Klasifikace IVD + posouzení shody atd. Za aktivní účasti CZEDMA

7 7 Děkuji za pozornost