Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

1 VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "1 VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH."— Transkript prezentace:

1 1 VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH

2 2 Směrnice 98/79/ES: požadavek záruky ustavení, udržování a aktualizace systému poprodejního dozoru (post-market surveillance – PMS). Vigilance: Tato záruka musí, kromě jiného, zahrnovat povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům členských států EU a EFTA (Competent Authorities), příhodu (incident) či riziko jejího vzniku spojené s konkrétním výrobkem, a dále tyto orgány informovat o dalším postupu, příčině vzniku a o přijatých nápravných opatřeních. Výrobce musí samozřejmě informovat o těchto „incidentech“ i dotčené uživatele. PMS: Dále pak shodnost výrobku znamená záruku danou uživateli, že výrobce zavede a bude udržovat a aktualizovat postupy vyhodnocování zkušeností týkajících se provozu a používání IVD a pomocí vhodných prostředků činit nápravná opatření a informovat o nich uživatele, shledá-li to nutným či účelným, a to i tehdy, když se nejedná o nežádoucí příhody spojené s provozem IVD či rizikem jejich vzniku.

3 3 POKYNY K SYSTÉMU VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System) MEDDEV rev. 6

4 4 BEZPEČNOSTNÍ NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ V TERÉNU (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA) BEZPEČNOSTNÍ NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ V TERÉNU (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA) zasílá výrobce příslušnému národnímu úřadu (Competent Authority – CA); informacezasílá výrobce příslušnému národnímu úřadu (Competent Authority – CA); informace relevantní informace a plán nápravyrelevantní informace a plán nápravy závěrečné hlášenízávěrečné hlášení BEZPEČNOSTNÍHO UPOZORNĚNÍ V TERÉNU (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) BEZPEČNOSTNÍHO UPOZORNĚNÍ V TERÉNU (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) zasílá výrobce dotčeným uživatelům a příslušnému národnímu úřadu v českém jazyce (součást informace poskytované výrobcem stejně jako návod – labeling)zasílá výrobce dotčeným uživatelům a příslušnému národnímu úřadu v českém jazyce (součást informace poskytované výrobcem stejně jako návod – labeling)

5 5 PŘÍHODA (INCIDENT) Jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo jiných osob anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.Jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo jiných osob anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu. Za příhodu (incident) jsou považovány události, které splňují všechna tři následující kritéria A – C:Za příhodu (incident) jsou považovány události, které splňují všechna tři následující kritéria A – C:

6 6 A - došlo k některé z následujících událostí: selhání nebo zhoršení charakteristik nebo účinnosti chápané jako neschopnost IVD fungovat v souladu s účelem použití, pokud byl používán v souladu s návodem výrobce,selhání nebo zhoršení charakteristik nebo účinnosti chápané jako neschopnost IVD fungovat v souladu s účelem použití, pokud byl používán v souladu s návodem výrobce, falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledek testu, který spadá mimo deklarovaný výkon testu,falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledek testu, který spadá mimo deklarovaný výkon testu, degradace či destrukce prostředku,degradace či destrukce prostředku, nevhodná léčba,nevhodná léčba, nepřesnost v označení či návodu k použití a nebo i v propagačních materiálech.nepřesnost v označení či návodu k použití a nebo i v propagačních materiálech.

7 7 B - existuje podezření, že prostředek výrobce se podílel na příčině nežádoucí příhody, přičemž se zohledňují: důkazy podpořený názor zdravotnických pracovníků,důkazy podpořený názor zdravotnických pracovníků, výsledky výrobcova vlastního předběžného posouzení,výsledky výrobcova vlastního předběžného posouzení, záznamy o předchozích podobných nežádoucích příhodách,záznamy o předchozích podobných nežádoucích příhodách, ostatní důkazy, které má výrobce k dispozici.ostatní důkazy, které má výrobce k dispozici.

8 8 C - událost vedla nebo by mohla vést k jednomu z následujících důsledků: C - událost vedla nebo by mohla vést k jednomu z následujících důsledků: úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby,úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osobyvážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby U IVD přichází v úvahu pouze nepřímé poškození v důsledku nesprávných výsledků testů, což může vést k: chybné diagnóze,chybné diagnóze, opožděné diagnóze,opožděné diagnóze, nevhodné léčbě,nevhodné léčbě, transfuzi nevhodných materiálůtransfuzi nevhodných materiálů.

9 9 Řízení FSN výrobcem Systémy řízení kvality, tak jak jej má dle normy ISO 13485:2003 zavedena většina výrobců, vyžaduje, aby o FSCA a FSN existovaly detailní záznamy. Jedním z nich je důkaz, že byli všichni dotčení uživatelé skutečně informováni. Z tohoto důvodu žádají výrobci dotčené uživatele o nějakou formu zpětné vazby. Může to být např. přiložený formulář, na kterém uživatel potvrzuje, že FSN obdržel a porozuměl jí. Takovýto formulář je důkazem, který je prezentován např. SÚKL, certifikačnímu orgánu a firemní centrále.

10 10 Zacházení s FSN v laboratoři Řízení se pokyny výrobce k používání IVD, jakým je samozřejmě i FSN, jsou základní podmínkou pro to, aby na výrobek bylo nahlíženo jako na shodný; jen takový může být používán při poskytování zdravotní péče. Laboratoř musí být schopna prokázat, jak s FSN naložila.Řízení se pokyny výrobce k používání IVD, jakým je samozřejmě i FSN, jsou základní podmínkou pro to, aby na výrobek bylo nahlíženo jako na shodný; jen takový může být používán při poskytování zdravotní péče. Laboratoř musí být schopna prokázat, jak s FSN naložila. Dalším častým nedostatkem v laboratořích je to, že neexistují záznamy o seznámení a výcviku personálu v souvislost s FSN, je-li to vyžadováno.Dalším častým nedostatkem v laboratořích je to, že neexistují záznamy o seznámení a výcviku personálu v souvislost s FSN, je-li to vyžadováno.

11 11 B. Friedecký: Stagnace kvality v klinické laboratoři – soubor nových informací o analytických problémech, FONS 3, 2010 Stanovení celkového T4: bias – 12 % až + 17 %Stanovení celkového T4: bias – 12 % až + 17 % Stanovení celkového T3: bias + 10 % až + 32 % (šokující)Stanovení celkového T3: bias + 10 % až + 32 % (šokující) Stanovení volného T4: bias – 42 % až + 22 % (neuvěřitelné)Stanovení volného T4: bias – 42 % až + 22 % (neuvěřitelné)

12 12 Kritické posuzování výsledků Forma hormonů Zastoupení [%] Vázaný na TBG 70 % Vázaný na TBPA % Vázaný na hSA % Volný T4 0,03 % Volný T3 0,3 %

13 3,3',5-trijod-L-tyronin (M R = 651)

14 Tyroxin (M R = 777) (3,5,3‘,5' –L-tetrajodtyronin)

15 15 Jaké koncentrace tT3, tT4, fT3 a fT4 se stanovují? Jaké koncentrace tT3, tT4, fT3 a fT4 se stanovují? TT4 – nmol/LTT4 – nmol/L TT3 – 10 –1 nmol/LTT3 – 10 –1 nmol/L FT4 – 10 –1 pmol/LFT4 – 10 –1 pmol/L FT3 – 10 –1 pmol/LFT3 – 10 –1 pmol/L

16 16 Uvolňování T3 a T4 pro imunochemické stanovení celkových koncentrací ANSA (8-anilino-1-naphthalenesulfonová kyselina)ANSA (8-anilino-1-naphthalenesulfonová kyselina) SalycilátSalycilát Je nutné nalézt koncentrace, kdy je analyt dostatečně vytěsňován z vazebných proteinů a zároveň je jeho zkřížená reakce v imunochemickém systému minimální !!!

17 17 Imunochemické stanovení volného hormonu

18

19

20

21

22 22 Děkuji za pozornost Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "1 VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH."

Podobné prezentace


Reklamy Google