Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

GAMP 5 – Přístup a aplikace konference Afilace ISPE Česká republika/Slovensko 28. Listopadu 2008, Opava www.pharis.cz UNIS, a.s. Jundrovská 33, 624 00.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "GAMP 5 – Přístup a aplikace konference Afilace ISPE Česká republika/Slovensko 28. Listopadu 2008, Opava www.pharis.cz UNIS, a.s. Jundrovská 33, 624 00."— Transkript prezentace:

1 GAMP 5 – Přístup a aplikace konference Afilace ISPE Česká republika/Slovensko 28. Listopadu 2008, Opava UNIS, a.s. Jundrovská 33, Brno, Česká republika Aplikace výrobního informačního a řídícího systému na výrobní jednotce produkující CTS API substance v PLIVA – Lachema a.s., Brno Případová studie Martin Urban Manažer prodeje a marketingu, MES GSM:

2 Implementace MES Pharis v Pliva–Lachema  Jednotné uživatelské rozhraní napříč všemi výrobními jednotkami.  Zabezpečení funkcí systému a provozních dat.  Zabezpečení provozních dat proti fyzické ztrátě.  Správa elektronických záznamů o šarži (EBR).  Kvalitativní a kvantitativní vyhodnocení dokončené výroby.  Validovatelnost systému podle GAMP 4 a shoda s CFR21 Part11. Klíčové cíle a očekávané přínosy

3 Architektura rozšířeného systému

4 Manufacturing Execution System Horizontální hierarchie podniku – začlenění MES

5 Architektura VIS  1. vrstva – Datový sklad (PHARSVR)  2. vrstva – Aplikační server MES PHARIS ® (PHARSVR) - aplikační logika, výpočty, transformace,… - zajišťuje vykonávání operací řídící receptury  3. vrstva – Rozhraní systému PHARIS ® vzhledem k uživateli (tzv. „tenký klient“ běžíci na PC v prohlížeči Microsoft IE)

6 Funkcionality MES PHARIS ® v Pliva-Lachema (1.)  Správa receptur definice typových výrobních kroků, skládání výrobních operací  Modul řízení výroby obsluha pomocí je vedena jednotlivými výrobními operacemi, správa výrobních příkazů, příprava navážek, sledování rozpracované výroby, automatický záznam provozních veličin a parametrů  Elektronický záznam o šarži (EBR)

7  Bilance a vyhodnocení dat sledování genealogie šarže (BGE), kvantitativní vyhodnocení výroby (KVV), hodnocení kvality vyrobených šarží (BTL), vytváření reverzní genealogie vstupních materiálů (RMG), hodnocení efektivity využití výrobních zdrojů (OEE)  AuditTrail Automatický záznam události systému související zejména s interakcí člověk-stroj (časovou značku vzniku události, elektronický podpis (identifikační kód) operátora, popis charakteru události). Funkcionality MES PHARIS ® v Pliva-Lachema (2.)

8  Správa alarmů nastavení mezí provozních veličin potvrzení alarmu ve PHARIS automaticky potvrdí alarm v iFix statistiky nad alarmy (třídění, filtrování, exporty, …)  Trendy plnohodnotný nástroj pro analýzu trendů grafické zobrazení průběhů veličin tisk, export Funkcionality MES PHARIS ® v Pliva-Lachema (3.)

9 Realizace, dokumentace a validace  Návrh, projektová dokumentace, kódování, instalace, testování uvedení do provozu... atd. provedeny v souladu s GAMP4,  Projekční dokumentace vytvořena v rozsahu dle GAMP4 Funkční specifikace, Software design specification, Software module design specification a Hardware design specification a to pro každou část systému (MES PHARIS®, řídící systém, MaR)  Shoda dílčích funkcionalit systému ověřena během operační kvalifikace (celkem provedeno cca 1700 testů, každý řádně zdokumentován)  UNIS je zaveden na ISO 9001, ISO a ISO 27000

10 Přínosy řešení v PLIVA-Lachema, Brno (1.)  Automatický záznam průběhu výroby, historizace provozních veličin  Obsluha je vedena výrobní recepturou, kterou vytváří technolog  Okruh PW (čištěná voda) (hladina v zásobníku PW, tlak v cirkulačních okruzích, chod čerpadel a jejich blokace, UV lampy a jejich blokace)  Regulace pH (dávkování pomocí peristaltických čerpadel)  Sušárny (chod sušáren určen provozním schématem – definovaný průběh teploty a tlaku v čase je přenášen z PHARIS přes ŘS do sušáren, zpětné načítání aktuálních provozních veličin)  Detailní EBR – použitelnost audity, propouštění výrobků

11 Přínosy řešení v PLIVA-Lachema, Brno (2.)  Napájení systému – UPS, kontinuita v krátkodobých výpadcích  Uvedení polní instrumentace v prostředí s NV do bezpečného stavu  Evidence výrobních zařízení – optimalizace využití a plánu odstávek.  Evidence a analýza alarmů  Auditrail jako důkazní nástroj pro šetření nestandardních událostí  Efektivní analýza prostřednictvím bilančních ukazatelů, odpadá ruční analýza papírové evidence

12 Děkujeme za pozornost Tuto prezentaci a také článek s případovou studií najdete také na


Stáhnout ppt "GAMP 5 – Přístup a aplikace konference Afilace ISPE Česká republika/Slovensko 28. Listopadu 2008, Opava www.pharis.cz UNIS, a.s. Jundrovská 33, 624 00."

Podobné prezentace


Reklamy Google