Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Případová studie GAMP 5 – Přístup a aplikace

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Případová studie GAMP 5 – Přístup a aplikace"— Transkript prezentace:

1 Případová studie GAMP 5 – Přístup a aplikace
konference Afilace ISPE Česká republika/Slovensko 28. Listopadu 2008, Opava Případová studie Aplikace výrobního informačního a řídícího systému na výrobní jednotce produkující CTS API substance v PLIVA – Lachema a.s., Brno Martin Urban Manažer prodeje a marketingu, MES GSM: UNIS, a.s. Jundrovská 33, Brno, Česká republika

2 Implementace MES Pharis v Pliva–Lachema
Klíčové cíle a očekávané přínosy Jednotné uživatelské rozhraní napříč všemi výrobními jednotkami. Zabezpečení funkcí systému a provozních dat. Zabezpečení provozních dat proti fyzické ztrátě. Správa elektronických záznamů o šarži (EBR). Kvalitativní a kvantitativní vyhodnocení dokončené výroby. Validovatelnost systému podle GAMP 4 a shoda s CFR21 Part11.

3 Architektura rozšířeného systému

4 Manufacturing Execution System
Horizontální hierarchie podniku – začlenění MES

5 Architektura VIS 1. vrstva – Datový sklad (PHARSVR)
2. vrstva – Aplikační server MES PHARIS® (PHARSVR) - aplikační logika, výpočty, transformace,… - zajišťuje vykonávání operací řídící receptury 3. vrstva – Rozhraní systému PHARIS® vzhledem k uživateli (tzv. „tenký klient“ běžíci na PC v prohlížeči Microsoft IE) 5

6 Funkcionality MES PHARIS®
v Pliva-Lachema (1.) Správa receptur definice typových výrobních kroků, skládání výrobních operací Modul řízení výroby obsluha pomocí je vedena jednotlivými výrobními operacemi, správa výrobních příkazů, příprava navážek, sledování rozpracované výroby, automatický záznam provozních veličin a parametrů Elektronický záznam o šarži (EBR)

7 Funkcionality MES PHARIS®
v Pliva-Lachema (2.) Bilance a vyhodnocení dat sledování genealogie šarže (BGE), kvantitativní vyhodnocení výroby (KVV), hodnocení kvality vyrobených šarží (BTL), vytváření reverzní genealogie vstupních materiálů (RMG), hodnocení efektivity využití výrobních zdrojů (OEE) AuditTrail Automatický záznam události systému související zejména s interakcí člověk-stroj (časovou značku vzniku události, elektronický podpis (identifikační kód) operátora, popis charakteru události).

8 Funkcionality MES PHARIS®
v Pliva-Lachema (3.) Správa alarmů nastavení mezí provozních veličin potvrzení alarmu ve PHARIS automaticky potvrdí alarm v iFix statistiky nad alarmy (třídění, filtrování, exporty, …) Trendy plnohodnotný nástroj pro analýzu trendů grafické zobrazení průběhů veličin tisk, export

9 Realizace, dokumentace a validace
Návrh, projektová dokumentace, kódování, instalace, testování uvedení do provozu... atd. provedeny v souladu s GAMP4, Projekční dokumentace vytvořena v rozsahu dle GAMP4 Funkční specifikace, Software design specification, Software module design specification a Hardware design specification a to pro každou část systému (MES PHARIS®, řídící systém, MaR) Shoda dílčích funkcionalit systému ověřena během operační kvalifikace (celkem provedeno cca 1700 testů, každý řádně zdokumentován) UNIS je zaveden na ISO 9001, ISO a ISO 27000

10 Přínosy řešení v PLIVA-Lachema, Brno (1.)
Automatický záznam průběhu výroby, historizace provozních veličin Obsluha je vedena výrobní recepturou, kterou vytváří technolog Okruh PW (čištěná voda) (hladina v zásobníku PW, tlak v cirkulačních okruzích, chod čerpadel a jejich blokace, UV lampy a jejich blokace) Regulace pH (dávkování pomocí peristaltických čerpadel) Sušárny (chod sušáren určen provozním schématem – definovaný průběh teploty a tlaku v čase je přenášen z PHARIS přes ŘS do sušáren, zpětné načítání aktuálních provozních veličin) Detailní EBR – použitelnost audity, propouštění výrobků

11 Přínosy řešení v PLIVA-Lachema, Brno (2.)
Napájení systému – UPS, kontinuita v krátkodobých výpadcích Uvedení polní instrumentace v prostředí s NV do bezpečného stavu Evidence výrobních zařízení – optimalizace využití a plánu odstávek. Evidence a analýza alarmů Auditrail jako důkazní nástroj pro šetření nestandardních událostí Efektivní analýza prostřednictvím bilančních ukazatelů, odpadá ruční analýza papírové evidence

12 Děkujeme za pozornost Tuto prezentaci a také článek s případovou studií najdete také na


Stáhnout ppt "Případová studie GAMP 5 – Přístup a aplikace"

Podobné prezentace


Reklamy Google