Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007."— Transkript prezentace:

1 IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR

2 , České Budějovice Zákon č. 123/2000 Sb. § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), uvedení na trh = uvedení na trh EU uvedení na trh = uvedení na trh EU KDY? KDY? - Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – uvedeny poprvé na trh – poprvé z fáze výroby do distribuce a jsou určeny k prodeji v EU

3 , České Budějovice Před umístěním na trh Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/EC Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/EC Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi) Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi)

4 , České Budějovice Před umístěním na trh IVD musí být opatřen označením CE IVD musí být opatřen označením CE Musí být přiloženy informace – v ČR v češtině Musí být přiloženy informace – v ČR v češtině Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státu Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státu

5 , České Budějovice Posouzení shody Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul A Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul A Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – Hbis Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – Hbis Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+D Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+D Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+F Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+F

6 , České Budějovice Oznamování IVD KDO oznamuje IVD? KDO oznamuje IVD? Výrobce se sídlem v ČR; výrobce mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDu Výrobce se sídlem v ČR; výrobce mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDu Subjekt, který zamýšlí v tom- kterém čl. státě prodávat svoje IVD Subjekt, který zamýšlí v tom- kterém čl. státě prodávat svoje IVD

7 , České Budějovice Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. §11 (oznamování osob a IVD) §11 (oznamování osob a IVD) přílohy č. přílohy č. 11 (oznámení IVD), 12 (oznámení informací k certifikaci), 13 (oznámení osob)

8 , České Budějovice IVD skupiny A, B a sebetestovací Certifikáty Certifikáty Informace o označování Informace o označování IFU IFU NE bezpečnostní listy (u všech) NE bezpečnostní listy (u všech)

9 , České Budějovice Očekávané změny v legislativě Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb. Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb. Revize Commision Decision 2002/364/EC (CTS) – implementace do nařízení č. 453/2004 Sb. Revize Commision Decision 2002/364/EC (CTS) – implementace do nařízení č. 453/2004 Sb.

10 , České Budějovice Revize CTS Upřesnění definice rychlého testu Upřesnění definice rychlého testu Vymezení Vymezení - Konfirmačních testů, - Serokonverzních HIV vzorků, - Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů screeningových testů - nové IVD, patřící do seznamu A ale nepokryto CTS ale nepokryto CTS

11 , České Budějovice Další vývoj V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových IVD) V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových IVD)

12 , České Budějovice Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007."

Podobné prezentace


Reklamy Google