Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček."— Transkript prezentace:

1 EN ISO Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček

2 TÜV NORD Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC

3 TÜV NORD Czech Samostatné certifikační místo pro Českou republiku Samostatné certifikační místo pro Českou republiku Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství. Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství.

4 ČSN EN ISO Směrnice Rady 76/768/EHC Směrnice Rady 76/768/EHC Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích Vydání normy EN ISO v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od Vydání normy EN ISO v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od

5 Kap. 3 Pracovníci Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání

6 Kap. 4 Prostory Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování Požadavky na sociální zázemí pracovníků Požadavky na sociální zázemí pracovníků

7 Kap. 5 Zařízení Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení

8 Kap. 6 Suroviny a obalové materiály Kap. 6 Suroviny a obalové materiály Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu Dodržování principu FIFO Dodržování principu FIFO Stanovení a zajištění skladovacích podmínek Stanovení a zajištění skladovacích podmínek Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů Výběr a hodnocení dodavatelů Výběr a hodnocení dodavatelů Kvalita používané vody Kvalita používané vody

9 Kap. 7 Výroba Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor Dostupnost uvolněných surovin a materiálů Dostupnost uvolněných surovin a materiálů Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) Mezioperační kontrola Mezioperační kontrola

10 Kap. 7 Výroba Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu Stanovení postupů pro všechny stupně balení Stanovení postupů pro všechny stupně balení Předávání rozpracovaných činností Předávání rozpracovaných činností

11 Kap. 8 Konečné produkty Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu Jasná identifikace konečných obalů Jasná identifikace konečných obalů Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých Postupy pro řízení vrácených výrobků Postupy pro řízení vrácených výrobků

12 Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..) Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

13 Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci Postupy při výsledcích mimo specifikaci Postupy při výsledcích mimo specifikaci Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci

14 Kap. 11 Odpady Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace

15 Kap. 12 Smluvní dodávky Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů

16 Kap. 16 Interní audit Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření) Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření)

17 Kap. 17 Dokumentace Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci

18 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat Smlouva na certifikaci Smlouva na certifikaci Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) Prověření dokumentace auditorem Prověření dokumentace auditorem

19 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu

20 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO Vypracování a předání zprávy z auditu Vypracování a předání zprávy z auditu Vystavení certifikátu na období 3 let Vystavení certifikátu na období 3 let Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky

21 Děkuji Vám za pozornost. Kontaktní údaje: Kontaktní údaje: Ing. Jiří Němeček Ing. Jiří Němeček


Stáhnout ppt "EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček."

Podobné prezentace


Reklamy Google