Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Seminář sdružení PROKOS 16.4.2008 Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování – recast) JUDr. Jan Levora výkonný.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Seminář sdružení PROKOS 16.4.2008 Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování – recast) JUDr. Jan Levora výkonný."— Transkript prezentace:

1 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování – recast) JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky

2 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích Evropská komise zveřejnila  (1) Zprávu o posouzení dopadů zjednodušení směrnice o kosmetických prostředcích,  (2) Návrh nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování). Návrh odráží snahu EK o zjednodušení legislativy ve smyslu tzv. „Better regulation“.

3 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích Podle zmíněné zprávy – 4 hlavní cíle: 1)odstranit nejasnosti a nesrovnalosti v předpisech (přes 55 změn, chybí soubor definic); Požadavky na kosmetické prostředky upravuje směrnice č. 76/768/EHS z července 1976, ke které se již vztahuje více než 55 změn zohledňujících nové vědecké hodnocení a poznatky ve vztahu k látkám používaným při výrobě kosmetických prostředků s hlediska dopadu na zdraví spotřebitele. ZÁVĚR: nutno změnit směrnici o kosmetických prostředcích.

4 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích 2)odstranit rozdíly při transpozici do vnitrostátního práva, které nepřispívají k vyšší bezpečnosti výrobků, ale zvyšují regulační zátěž a správní náklady; Směrnici, včetně všech změn, musí každý členský stát transponovat do národní legislativy, přičemž dochází k rozdílným interpretacím některých ustanovení a rovněž k časovým prodlevám zahájení platnosti těchto změn v jednotlivých členských státech. Zejména tyto důvody vedly k rozhodnutí nahradit dosavadní směrnici nařízením, které bude přímo aplikovatelné ve všech členských státech. ZÁVĚR: Nejvhodnější je přepracování ve formě nařízení. Nařízení nahradí 27 národních kosmetických předpisů o celkovém rozsahu přes 3500 stran.

5 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích 3)s ohledem na inovace v tomto odvětví zajistit, aby kosmetické přípravky uváděné na trh EU byly bezpečné; ZÁVĚR: nutno dosáhnout lepší odpovědnost mezi „odpovědností výrobce“ a „normativní regulací, pokud jde o jednotlivé přísady“. Toto je klíčový prvek, protože dosavadní koncept směrnice je koncept normativní regulace všech látek používaných v kosmetických prostředcích „přísada po přísadě“. Dnes se uznává, že pouhý tento přístup není dostatečnou zárukou zajištění bezpečnosti.

6 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích Nutný souhrn opatření:  jasné minimální požadavky na posuzování bezpečnosti kosmetických prostředků, která je kontrolována prostřednictvím dozoru nad trhem;  systém správní spolupráce příslušných orgánů – systém koordinace členských států;  systém „kosmetovigilance“, tzn. povinnost odvětví aktivně informovat příslušné orgány o závažných nežádoucích účincích, s cílem včas odhalit rizika, pokud jde o bezpečnost kosmetických prostředků;  požadavek oznamování, který znamená poskytování informací všem příslušným orgánům na vnitřním trhu prostřednictvím jednoho oznamovacího portálu.  zavést možnost regulovat ve výjimečných případech látky klasifikované jako CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) kategorií 1 a 2 na základě jejich skutečné rizikovosti. ZÁVĚR: Posouzení dopadů hovoří pro možnost povolit za určitých přísně stanovených okolností látky, které jsou jasně bezpečné, ale jsou klasifikovány na základě nebezpečnosti jako látky CMR kategorie 1 a 2.

7 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích 4) zavést možnost regulovat ve výjimečných případech látky klasifikované jako CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) kategorií 1 a 2 na základě jejich skutečné rizikovosti. ZÁVĚR: Posouzení dopadů hovoří pro možnost povolit za určitých přísně stanovených okolností látky, které jsou jasně bezpečné, ale jsou klasifikovány na základě nebezpečnosti jako látky CMR kategorie 1 a 2.

8 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích K úpravě předpisu byl zvolen „RECAST“ (PŘEPRACOVÁNÍ), neboli kodifikace + nepodstatné změny legislativního aktu. V tomto případě se jedná o recast vertikální – původní předpis a jeho změny jsou přeneseny do jediného nového předpisu. Podle platných pravidel Evropský parlament a Rada Evropy mohou nyní měnit v návrhu pouze ta ustanovení, která jsou vyznačena šedou barvou – tj. zásadní změny současné směrnice. Na tom, která ustanovení patří mezi „šedá ustanovení“, se všechny tři instituce shodly. Výjimkou, kdy EP a Rada mohou navrhnout i změnu „bílého ustanovení“, je případ, kdy taková změna je nutná, aby bylo „bílé ustanovení“ kompatibilní se změnou provedenou v „šedém ustanovení“.

9 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích  Proběhla první dvě jednání po jednotlivých ustanoveních v pracovní skupině Rady – Council Technical Harmonization WG. Další jednání, které půjde od článku 11 dále po článek 23, se uskuteční 17. dubna  V Evropském parlamentu zpravodajka Dagmar Roth Behrendt připravuje svoji zprávu (jsou signály, že pod tlakem zelených bude zmíní tři otázky – přitvrdit u posuzování bezpečnosti, látek CMR a nanotechnologií).

10 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích Podle evropského komisaře G. Verheugena lze předpokládat dohodu s EP a přijetí nařízení v prvním čtení. Také COLIPA zastává názor, že návrh by měl být EP a Radou odsouhlasen již v prvním čtení.

11 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích

12 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích  Z hlediska celkové koncepce návrhu nařízení ČR vítá zvyšování bezpečnosti výrobků a v počáteční fázi jednání má připraveny dílčí připomínky k použité terminologii (pojmy kůže, mikronizované partikule) a ke kvalifikaci hodnotitelů bezpečnosti.  Přijetím návrhu nařízení se předpokládá, že ze zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví bude v rámci novelizace vyjmuta část o kosmetice a vyhláška č. 26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích bude zcela zrušena.

13 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích KROKY sdružení COLIPA:  byla vytvořena pracovní skupina, která se schází cca každých 14 dní  obecný poziční dokument – je dokončen  dokument informující národní asociace – pro jednání s národními institucemi – k dispozici  poziční dokumenty k jednotlivým otázkám – vysvětlení problému, návrh EK a názory dalších institucí, pozice COLIPA, návrh COLIPA na znění – budou k dispozici do konce dubna 2008  jednání  státní instituce a asociace nečlenských zemí EU

14 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích DEFINICE A POVINNOSTI ODPOVĚDNÉ OSOBY (Článek 4) COLIPA obecně podporuje s tím, že jsou nutné určité formulační úpravy.

15 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE – GMP (Článek 5) COLIPA podporuje s tím, že je nutná shoda s CEN GMP, zatímco jsme otevřeni dalším standardům.

16 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích NANOTECHNOLOGIE Článek 10 – „přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic…“ COLIPA podporuje návrh EK na oznamování použití nanotechnologií v kosmetických prostředcích úřadům, chce odpovídající definici nanotechnologií a odmítá povinné značení výrobků (návrh EK nezmiňuje slovo nanotechnologie, ale zavádí dva požadavky, které se k nim de facto vztahují). Pracovní skupina COLIPA pod vedením zástupce firmy L’Oréal připravuje písemný komentář – návrh dokončen, 22. dubna 2008 proběhne schůzka s „cosmetics business friendly“ europoslanci.

17 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci – CMR (Článek 12) Podle COLIPA je návrh EK krok správným směrem, vyřešil by například klasifikaci ethanolu nebo některých dalších důležitých látek, třeba vitaminu A) – COLIPA se rozhodla neprosazovat vlastní legislativní pozměňovací návrhy, ale podpořit návrh EK a spíše vydefinovat otázky, které by později měly být vyjasněny v rámci EK guidelines.

18 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích OZNAČOVÁNÍ (Článek 15) – hlavní navrhované změny:  „...jméno nebo firma a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k výrobku.  namísto data minimální trvanlivosti  „datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 3 (dále jen „datum minimální trvanlivosti“) – dána tedy definice data minimální trvanlivosti  „Samotnému datu nebo údajům o tom, kdy je datum na obalu uvedeno, předchází „symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII tohoto nařízení“ nebo slova „spotřebujte nejlépe do“. Symbol vypadá jako přesýpací hodiny.  Malé výrobky – nová struktura ustanovení týkajících se varování a uvádění ingrediencí namísto dosavadního „není-li z důvodu velikosti nebo tvaru možné“ použít „není-li z praktických důvodů možné“.  Odpovědnost prodejce (maloobchodníka), tedy osoby, která dodává výrobek konečnému uživateli, za dodržování stanoveného jazyku, v němž jsou uváděny povinné informace na obalu (jazyk se stanoví národním právním předpisem).

19 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích ÚDAJE O VÝROBCÍCH (Článek 16) „Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají. Má se za to, že požadavek prvního pododstavce je splněn, pokud jsou kosmetické přípravky v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“ COLIPA je názoru, že není zapotřebí specifickou sektorovou regulaci tvrzení a charakteristik výrobků, za postačující považuje povinnost neklamat spotřebitele + existující horizontální legislativu, zejména směrnici 84/450/EHS o klamavé reklamě.

20 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích SEZNAM NÁZVŮ PŘÍSAD PODLE SPOLEČNÉ NOMENKLATURY (Článek 28)  „Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat. Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích. Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 12 měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku.“ COLIPA: v zásadě podpora, ale je zapotřebí více času (24 nebo 36 měsíců), je nutno doplnit odkaz na INCI nomenklaturu, z důvodu vyhnout se překladům stanovit, že v seznamu mohou být uváděny pouze INCI názvy a CAS.

21 Seminář sdružení PROKOS Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích ZRUŠENÍ (Článek 33) a PLATNOST (Článek 34)  Směrnice 76/768/EHS se zruší s účinkem ode dne... navrhuje se 36 měsíců po vyhlášení nařízení v Úředním věstníku.  Nařízení vstoupí v platnost... navrhuje se 20. dnem po vyhlášení v Úředním věstníku.  Nařízení se použije ode dne... navrhuje se 36 měsíců po vyhlášení nařízení v Úředním věstníku. COLIPA: souhlas.

22 Seminář sdružení PROKOS Děkuji za pozornost.


Stáhnout ppt "Seminář sdružení PROKOS 16.4.2008 Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování – recast) JUDr. Jan Levora výkonný."

Podobné prezentace


Reklamy Google