Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky"— Transkript prezentace:

1 JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky
Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování – recast) JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky Seminář sdružení PROKOS

2 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Evropská komise zveřejnila (1) Zprávu o posouzení dopadů zjednodušení směrnice o kosmetických prostředcích, (2) Návrh nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích (přepracování). Návrh odráží snahu EK o zjednodušení legislativy ve smyslu tzv. „Better regulation“. Seminář sdružení PROKOS

3 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Podle zmíněné zprávy – 4 hlavní cíle: 1) odstranit nejasnosti a nesrovnalosti v předpisech (přes 55 změn, chybí soubor definic); Požadavky na kosmetické prostředky upravuje směrnice č. 76/768/EHS z července 1976, ke které se již vztahuje více než 55 změn zohledňujících nové vědecké hodnocení a poznatky ve vztahu k látkám používaným při výrobě kosmetických prostředků s hlediska dopadu na zdraví spotřebitele. ZÁVĚR: nutno změnit směrnici o kosmetických prostředcích. Seminář sdružení PROKOS

4 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
2) odstranit rozdíly při transpozici do vnitrostátního práva, které nepřispívají k vyšší bezpečnosti výrobků, ale zvyšují regulační zátěž a správní náklady; Směrnici, včetně všech změn, musí každý členský stát transponovat do národní legislativy, přičemž dochází k rozdílným interpretacím některých ustanovení a rovněž k časovým prodlevám zahájení platnosti těchto změn v jednotlivých členských státech. Zejména tyto důvody vedly k rozhodnutí nahradit dosavadní směrnici nařízením, které bude přímo aplikovatelné ve všech členských státech. ZÁVĚR: Nejvhodnější je přepracování ve formě nařízení. Nařízení nahradí 27 národních kosmetických předpisů o celkovém rozsahu přes 3500 stran. Seminář sdružení PROKOS

5 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
3) s ohledem na inovace v tomto odvětví zajistit, aby kosmetické přípravky uváděné na trh EU byly bezpečné; ZÁVĚR: nutno dosáhnout lepší odpovědnost mezi „odpovědností výrobce“ a „normativní regulací, pokud jde o jednotlivé přísady“. Toto je klíčový prvek, protože dosavadní koncept směrnice je koncept normativní regulace všech látek používaných v kosmetických prostředcích „přísada po přísadě“. Dnes se uznává, že pouhý tento přístup není dostatečnou zárukou zajištění bezpečnosti. Seminář sdružení PROKOS

6 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Nutný souhrn opatření: jasné minimální požadavky na posuzování bezpečnosti kosmetických prostředků, která je kontrolována prostřednictvím dozoru nad trhem; systém správní spolupráce příslušných orgánů – systém koordinace členských států; systém „kosmetovigilance“, tzn. povinnost odvětví aktivně informovat příslušné orgány o závažných nežádoucích účincích, s cílem včas odhalit rizika, pokud jde o bezpečnost kosmetických prostředků; požadavek oznamování, který znamená poskytování informací všem příslušným orgánům na vnitřním trhu prostřednictvím jednoho oznamovacího portálu. zavést možnost regulovat ve výjimečných případech látky klasifikované jako CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) kategorií 1 a 2 na základě jejich skutečné rizikovosti. ZÁVĚR: Posouzení dopadů hovoří pro možnost povolit za určitých přísně stanovených okolností látky, které jsou jasně bezpečné, ale jsou klasifikovány na základě nebezpečnosti jako látky CMR kategorie 1 a 2. Seminář sdružení PROKOS

7 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
4) zavést možnost regulovat ve výjimečných případech látky klasifikované jako CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) kategorií 1 a 2 na základě jejich skutečné rizikovosti. ZÁVĚR: Posouzení dopadů hovoří pro možnost povolit za určitých přísně stanovených okolností látky, které jsou jasně bezpečné, ale jsou klasifikovány na základě nebezpečnosti jako látky CMR kategorie 1 a 2. Seminář sdružení PROKOS

8 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
K úpravě předpisu byl zvolen „RECAST“ (PŘEPRACOVÁNÍ), neboli kodifikace + nepodstatné změny legislativního aktu. V tomto případě se jedná o recast vertikální – původní předpis a jeho změny jsou přeneseny do jediného nového předpisu. Podle platných pravidel Evropský parlament a Rada Evropy mohou nyní měnit v návrhu pouze ta ustanovení, která jsou vyznačena šedou barvou – tj. zásadní změny současné směrnice. Na tom, která ustanovení patří mezi „šedá ustanovení“, se všechny tři instituce shodly. Výjimkou, kdy EP a Rada mohou navrhnout i změnu „bílého ustanovení“, je případ, kdy taková změna je nutná, aby bylo „bílé ustanovení“ kompatibilní se změnou provedenou v „šedém ustanovení“. Seminář sdružení PROKOS

9 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Proběhla první dvě jednání po jednotlivých ustanoveních v pracovní skupině Rady – Council Technical Harmonization WG. Další jednání, které půjde od článku 11 dále po článek 23, se uskuteční 17. dubna 2008. V Evropském parlamentu zpravodajka Dagmar Roth Behrendt připravuje svoji zprávu (jsou signály, že pod tlakem zelených bude zmíní tři otázky – přitvrdit u posuzování bezpečnosti, látek CMR a nanotechnologií). Seminář sdružení PROKOS

10 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Podle evropského komisaře G. Verheugena lze předpokládat dohodu s EP a přijetí nařízení v prvním čtení. Také COLIPA zastává názor, že návrh by měl být EP a Radou odsouhlasen již v prvním čtení. Seminář sdružení PROKOS

11 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Seminář sdružení PROKOS

12 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Z hlediska celkové koncepce návrhu nařízení ČR vítá zvyšování bezpečnosti výrobků a v počáteční fázi jednání má připraveny dílčí připomínky k použité terminologii (pojmy kůže, mikronizované partikule) a ke kvalifikaci hodnotitelů bezpečnosti. Přijetím návrhu nařízení se předpokládá, že ze zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví bude v rámci novelizace vyjmuta část o kosmetice a vyhláška č. 26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích bude zcela zrušena. Seminář sdružení PROKOS

13 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
KROKY sdružení COLIPA: byla vytvořena pracovní skupina, která se schází cca každých 14 dní obecný poziční dokument – je dokončen dokument informující národní asociace – pro jednání s národními institucemi – k dispozici poziční dokumenty k jednotlivým otázkám – vysvětlení problému, návrh EK a názory dalších institucí, pozice COLIPA, návrh COLIPA na znění – budou k dispozici do konce dubna 2008 jednání  státní instituce a asociace nečlenských zemí EU Seminář sdružení PROKOS

14 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
DEFINICE A POVINNOSTI ODPOVĚDNÉ OSOBY (Článek 4) COLIPA obecně podporuje s tím, že jsou nutné určité formulační úpravy. Seminář sdružení PROKOS

15 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE – GMP (Článek 5) COLIPA podporuje s tím, že je nutná shoda s CEN GMP, zatímco jsme otevřeni dalším standardům. Seminář sdružení PROKOS

16 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
NANOTECHNOLOGIE Článek 10 – „přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic…“ COLIPA podporuje návrh EK na oznamování použití nanotechnologií v kosmetických prostředcích úřadům, chce odpovídající definici nanotechnologií a odmítá povinné značení výrobků (návrh EK nezmiňuje slovo nanotechnologie, ale zavádí dva požadavky, které se k nim de facto vztahují). Pracovní skupina COLIPA pod vedením zástupce firmy L’Oréal připravuje písemný komentář – návrh dokončen, 22. dubna 2008 proběhne schůzka s „cosmetics business friendly“ europoslanci. Seminář sdružení PROKOS

17 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci – CMR (Článek 12) Podle COLIPA je návrh EK krok správným směrem, vyřešil by například klasifikaci ethanolu nebo některých dalších důležitých látek, třeba vitaminu A) – COLIPA se rozhodla neprosazovat vlastní legislativní pozměňovací návrhy, ale podpořit návrh EK a spíše vydefinovat otázky, které by později měly být vyjasněny v rámci EK guidelines. Seminář sdružení PROKOS

18 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
OZNAČOVÁNÍ (Článek 15) – hlavní navrhované změny: „...jméno nebo firma a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k výrobku. namísto data minimální trvanlivosti  „datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 3 (dále jen „datum minimální trvanlivosti“) – dána tedy definice data minimální trvanlivosti „Samotnému datu nebo údajům o tom, kdy je datum na obalu uvedeno, předchází „symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII tohoto nařízení“ nebo slova „spotřebujte nejlépe do“. Symbol vypadá jako přesýpací hodiny. Malé výrobky – nová struktura ustanovení týkajících se varování a uvádění ingrediencí namísto dosavadního „není-li z důvodu velikosti nebo tvaru možné“ použít „není-li z praktických důvodů možné“. Odpovědnost prodejce (maloobchodníka), tedy osoby, která dodává výrobek konečnému uživateli, za dodržování stanoveného jazyku, v němž jsou uváděny povinné informace na obalu (jazyk se stanoví národním právním předpisem). Seminář sdružení PROKOS

19 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
ÚDAJE O VÝROBCÍCH (Článek 16) „Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají. Má se za to, že požadavek prvního pododstavce je splněn, pokud jsou kosmetické přípravky v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“ COLIPA je názoru, že není zapotřebí specifickou sektorovou regulaci tvrzení a charakteristik výrobků, za postačující považuje povinnost neklamat spotřebitele + existující horizontální legislativu, zejména směrnici 84/450/EHS o klamavé reklamě. Seminář sdružení PROKOS

20 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
SEZNAM NÁZVŮ PŘÍSAD PODLE SPOLEČNÉ NOMENKLATURY (Článek 28) „Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat. Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích. Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 12 měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku.“ COLIPA: v zásadě podpora, ale je zapotřebí více času (24 nebo 36 měsíců), je nutno doplnit odkaz na INCI nomenklaturu, z důvodu vyhnout se překladům stanovit, že v seznamu mohou být uváděny pouze INCI názvy a CAS. Seminář sdružení PROKOS

21 Návrh Nařízení EP a Rady o kosmetických prostředcích
ZRUŠENÍ (Článek 33) a PLATNOST (Článek 34) Směrnice 76/768/EHS se zruší s účinkem ode dne... navrhuje se 36 měsíců po vyhlášení nařízení v Úředním věstníku. Nařízení vstoupí v platnost... navrhuje se 20. dnem po vyhlášení v Úředním věstníku. Nařízení se použije ode dne... navrhuje se 36 měsíců po vyhlášení nařízení v Úředním věstníku. COLIPA: souhlas. Seminář sdružení PROKOS

22 Seminář sdružení PROKOS 16.4.2008
Děkuji za pozornost. Seminář sdružení PROKOS


Stáhnout ppt "JUDr. Jan Levora výkonný ředitel České sdružení pro značkové výrobky"

Podobné prezentace


Reklamy Google