Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Validace procesního zařízení Validace procesního zařízení Валидация оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта Jiří Moninec 11/2001.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Validace procesního zařízení Validace procesního zařízení Валидация оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта Jiří Moninec 11/2001."— Transkript prezentace:

1 Validace procesního zařízení Validace procesního zařízení Валидация оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта Jiří Moninec 11/2001

2 11/2001VAL41_R.ppt 2/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Úvod / Введение Procesní zařízení různého typu je zařízením budoucnosti pro moderní farmaceutické výrobní jednotky.  Оборудование разного типа, на котором проходит процесс приготовления продукта, - это оборудование будущего для современных фармацевтических производственных единиц.

3 11/2001VAL41_R.ppt 3/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Co rozumíme moderní farmaceutickou výrobní jednotkou? Úvod / Введение Что мы понимаем под современной фармацевтической производственной единицей?

4 11/2001VAL41_R.ppt 4/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení multifunkčnost pro skupinu produktů schopnost produkovat šarže v rychlém sledu za sebou poskytuje trvale standardní výsledky vysoká úroveň technologických zařízení a automatizace Úvod / Введение  многофункциональность для группы продуктов  способность производить серии продуктов в быстрой последовательности  предоставляет постоянно стандартные результаты  высокий уровень технологического оборудования и автоматизации

5 11/2001VAL41_R.ppt 5/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení úplná validace provozní spolehlivost relativně krátká životnost (cca 10 let) rychlá návratnost investice (do 5 let) mimořádné krátká doba výstavby (cca 1 rok) Úvod / Введение  полностью валидирована  эксплуатационная надежность  относительно короткий срок службы (ок. 10 лет)  быстрая окупаемость инвестиции (до 5 лет)  чрезвычайно короткий срок строительства (ок. 1 года)

6 11/2001VAL41_R.ppt 6/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Velmi charakteristické je vybavení špičkovou technologií Procesní zařízení různého typu je jedním z možných aparátů výrobní jednotky. Úvod / Введение Весьма характерно - оснащение высокими технологиями Оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта - один из возможных аппаратов производственной единицы.

7 11/2001VAL41_R.ppt 7/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта Procesní zařízení je integrovaná aparatura, která: je schopna provádět několik technologických kroků v jednom zařízení bez nutnosti přemisťování zpracovávaného materiálu do jiného aparátu. Такое оборудование – это интегральная аппаратура, которая: в состоянии выполнять несколько технологических шагов на одной установке без необходимости перемещать перерабатываемый материал на другой аппарат

8 11/2001VAL41_R.ppt 8/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení je obvykle vybaveno několika technologickými agregáty pro vlastní technologické kroky aplikace řídicích systémů, které zajišťují řízení a kontrolu procesních kroků Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта обычно оборудовано несколькими технологическими агрегатами для собственно технологических шагов использованиe систем управления, которые обеспечивают управление и контроль шагов процесса

9 11/2001VAL41_R.ppt 9/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení typické je nasazení CIP (Clean In Place) systému, případně SIP (Sterilize In Place) systému. To vše umožní rychlou přípravu aparátu pro další šarži stejného nebo jiného produktu. Co je to procesní zařízení Что такое оборудование, на котором проходит процесс приготовления продукта типична и установка системы CIP (Clean In Place) либо SIP (Sterilize In Place) Это позволяет быстро подготовить аппаратуру к производству следующей серии того же или другого продукта.

10 11/2001VAL41_R.ppt 10/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Procesní zařízení FRYMA je určeno k přípravě sterilních i nesterilních roztoků, suzpenzí, emulzí, polotuhých a pastovitých produktů bylo vyvinuto především pro moderní výrobní jednotky výrobce dlouhodobě vyvíjel cílenou snahu splnit všechny požadavky GMP zvýrazněné exportem do USA. устройство процесса “FRYMA” предназначено для приготовления стерильных и нестерильных растворов, суспензий, эмульсий, полутвердых и пастообразных продуктов разрабатывалось в первую очередь для современных производственных единиц производитель в течение длительного времени целенаправленно стремился удовлетворить все требования GMP, что подчеркивалось экспортом в США

11 11/2001VAL41_R.ppt 11/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Popis hlavních částí: tlaková nádoba s otvíravým víkem (víko zvedáno svisle hydraulicky) a dvojitým pláštěm (duplikací) tři mechanické agregáty hlavní pomaluběžné míchadlo rychloběžné míchadlo koloidní mlýn CIP systém 1/3 Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса Описание главных частей:  сосуд высокого давления с открывающейся крышкой (крышка поднимается гидравлическим путем вертикально) и рубашкой  три механических агрегата  главная тихоходная мешалка  быстроходная мешалка  коллоидная мельница  система CIP

12 11/2001VAL41_R.ppt 12/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení hlavní násypný otvor ve víku pomocné násypné (napouštěcí) hrdlo ve stěně nádoby vypouštěcí otvor s dálkovým ovládáním přívodní hrdla pro vstup kapalných látek vzorkovací hrdlo dýchací filtr 2/3 Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  главное загрузочное отверстие в крышке  вспомогательный насыпной (напускной) патрубок на стенке сосуда  выпускное отверстие с дистанционным управлением  подводящие патрубки для ввода жидких веществ  патрубок для отбора проб  дыхательный фильтр

13 11/2001VAL41_R.ppt 13/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení topný a chladicí okruh vakuový agregát měření teploty, tlaku, hladiny v tlakové nádobě tenzometrické váhy pro celý aparát měření vodivosti nebo TOC na vypouštěcím potrubí řídicí a kontrolní systém 3/3 Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  контуры отопления и охлаждения  вакуум-агрегат  измерение температуры, давления, уровня в сосуде высокого давления  тензометрические весы для всего аппарата  измерение электропроводности или TOC на выпускном трубопроводе  система управления и контроля

14 11/2001VAL41_R.ppt 14/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

15 11/2001VAL41_R.ppt 15/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

16 11/2001VAL41_R.ppt 16/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

17 11/2001VAL41_R.ppt 17/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

18 11/2001VAL41_R.ppt 18/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

19 11/2001VAL41_R.ppt 19/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Tlaková nádoba nerezová ocel AISI 316L všechny svary provedeny automatem povrch vybroušen a finálně mechanicky leštěn na zrcadlový lesk s Ra 0,4 Tvar je řešen tak, že jsou odstraněna mrtvá místa (ventily jsou integrovány do stěn nádoby). Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса сосуд высокого давления  из нержавеющей стали AISI 316L  все сварные швы исполнены автоматом  поверхность отполирована с финишной механической полировкой до зеркального блеска с Ra 0,4  форма решена таким образом, чтобы устранить все мертвые зоны (вентили встроены в стенки емкости)

20 11/2001VAL41_R.ppt 20/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Povrchová úprava umožňuje snadné mytí a pohyb zpracovávaného materiálu při činnosti některého z agregátů. těsnění speciální manžetou zaručující minimální mrtvý prostor kolem těsnění víko je zvedáno tak, že je umožněna vizuální kontrola celého povrchu nádoby, všech agregátů a hrdel. Je umožněno bezproblémové vzorkování vnitřního povrchu metodou stěrů. Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  обработка поверхности обеспечивает простоту мойки и движения перерабатываемого материала при работе одного из агрегатов  уплотнение посредством специальной манжеты гарантирует минимальную мертвую зону вокруг уплотнения  крышка поднимается таким образом, чтобы обеспечить визуальный контроль всей внутренней поверхности емкости, всех агрегатов и патрубков. Созданы условия для бесперебойного отбора проб с внутренней поверхности методом смыва

21 11/2001VAL41_R.ppt 21/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení ve víku jsou průhledítka a osvětlovací lampa umožňující vizuálně sledovat proces ve stěně nádoby je instalován vzorkovací ventil umožňující vzorkování během procesu nebo validace ve víku nádoby je speciální hrdlo pro potřeby vstupu externích sond při validaci Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  крышке имеются смотровые отверстия и лампа для освещения при визуальном контроле хода процесса  на стенке емкости установлен пробоотборный вентиль, который позволяет брать пробы в ходе процесса или валидации  на крышке емкости имеется специальный патрубок для потребности ввода внешних зондов при валидации

22 11/2001VAL41_R.ppt 22/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Hrdla, ventily, měřicí přístroje a sondy všechny prvky jsou důsledně řešeny tak, že nevytvářejí mrtvé zóny a jsou snadno čistitelné je umožněna snadná demontáž čidel, snímačů a sond pro potřeby kalibrace pomocné násypné (napouštěcí) hrdlo ve stěně nádoby Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса патрубки, вентили, измерительные приборы и зонды  все элементы разработаны таким образом, чтобы избежать образование мертвых зон, они легко поддаются очистке  обеспечена возможность простоты демонтажа датчиков и зондов в связи с калибровкой  вспомогательный насыпной (загрузочный) патрубок на стенке емкости патрубки, вентили, измерительные приборы и зонды все элементы разработаны таким образом, чтобы избежать образование мертвых зон, они легко поддаются очистке обеспечена возможность простоты демонтажа датчиков и зондов в связи с калибровкой вспомогательный насыпной (загрузочный) патрубок на стенке емкости. Данный патрубок дает возможность дозированного введения активных веществ „ниже уровня поверхности“ приготовленного раствора без потерь, которые неизбежны при обычной загрузке порошковых смесей либо всасыванием с помощью вакуума над уровнем поверхности раствора. Патрубок позволяет присоединить герметический контейнер с добавляемым веществом. Дозированная загрузка (всасывание) выполняется в вакууме.

23 11/2001VAL41_R.ppt 23/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

24 11/2001VAL41_R.ppt 24/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

25 11/2001VAL41_R.ppt 25/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

26 11/2001VAL41_R.ppt 26/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Mechanické agregáty hlavní pomaluběžné rámové míchadlo se stěrači stěn, dna a víka s regulací otáček a mechanickou ucpávkou rychloběžné míchadlo s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (emulgace) koloidní mlýn s regulací otáček a mechanickou ucpávkou (mokré mletí při výrobě suspensí) Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса механические агрегаты  главная тихоходная рамочная мешалка с малыми лопастями для очистки стенок, днища и крышки с регулированием скорости вращения и механическим уплотнением  быстроходная мешалка с регулирование скорость вращения и механическим уплотнением  коллоидная мельница (дробилка) с регулированием скорости вращения и механическим уплотнением предназначена для мокрого измельчения при производстве суспензий

27 11/2001VAL41_R.ppt 27/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení všechny mechanické agregáty mají regulovatelné otáčky s možností kontroly a ovládání řídicím systémem umožňuje to použití optimálních otáček pro každý proces Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  у всех механических агрегатов предусмотрено регулирование скорости вращения с возможностью контроля и управления с помощью системы управления  это дает возможность для каждого процесса выбрать оптимальное число оборотов.

28 11/2001VAL41_R.ppt 28/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Topný a chladicí okruh topný a chladicí okruh s nepřímým ohřevem nebo chlazení (přenos tepla a chladu přes pomocné medium) optimální tepelné podmínky pro proces může být dosahováno přesnosti udržování teploty až ± 1°C ve spojení s mícháním Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса контур отопления и охлаждения  контур отопления и охлаждения с косвенным подогревом или охлаждением (передача тепла и холода осуществляется через вспомогательную среду)  позволяет создать оптимальные термические условия для процесса  можно достигнуть точности поддержания температуры ± 1° при перемешивании

29 11/2001VAL41_R.ppt 29/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení je umožněno rychlé střídání nebo naopak dlouhodobé udržování tepelných režimů Jedním z tepelných režimů může tepelná sanitace nebo sterilizace. Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  за счет связи с измерением и управлением температурой можно ускоренно чередовать либо наоборот длительно поддерживать температурный режим Одним из температурных режимов может быть термическая санитарная обработка или стерилизация.

30 11/2001VAL41_R.ppt 30/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení CIP systém samostatný systém pracující s mycími roztoky rozstřikovanými hlavicemi a tryskami na vnitřní povrch v součinnosti s mechanickými agregáty. hrubé odstranění produktu mytí s detergenty nebo jinými přípravky oplach sanitaci a následný oplach sušení Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса система CIP  автономная система, которая работает с моющими растворами, попадающими через душирующие головки и форсунки на внутреннюю поверхность  мойка проходит при взаи- модействии с механиче- скими агрегатами  грубое устранение продукта  мойки с детергентами либо другими средствами  ополаскивания  санитарной обработки и последующего ополаскивания  сушки

31 11/2001VAL41_R.ppt 31/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení k sušení se využívá vyhřátí duplikace a podsávání vakuem nebo profukování vzduchem mycí procedura je řízena řídicím systémem s možností programovaní mycích cyklů. Procedura může být řízena on-line měřením vodivosti nebo TOC v oplachové vodě Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  для сушки используется подогрев рубашки и подсос с помощью вакуума либо продувка воздухом  процедура мойки управляется от системы управления с возможностью программирования циклов мойки  управление процедурой может осуществляться on-line на основании измерения электропроводности или TOC в ополаскивающей воде

32 11/2001VAL41_R.ppt 32/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Tenzometrické váhy pro celý aparát aparát je umístěn "pohyblivě" na vahách všechna potrubní připojení musí být řešena jako pružná - vážící systém umožňuje dávkování komponent a kontrolní vážení během procesu informace o hmotnosti mohou být přenášeny do řídicího systému. Je obvyklá i možnost samostatného výpisu pro jednotlivé navážky. Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса тензометрические весы для всего аппарата  аппарат установлен „подвижно“ на весах  все трубопроводные соединения должны быть решены как гибкие - система взвешивания дает возможность дозировать компоненты и проводить контрольное взвешивание в ходе процесса  информация о весе может передаваться на систему управления. Обычно существует и возможность самостоятельных распечаток для отдельных навесок

33 11/2001VAL41_R.ppt 33/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly PLC modul zajišťující programování, řízení, zpracování informací z měřicích vstupů, výstup řídicích signálů, vizualizace a výpis procesu na dokument. Vizualizace může být spojena s ovládáním prostřednictvím PC buď s klasickou klávesnicí nebo dotykovou obrazovkou. Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса система управления и контроля - главные модули:  модуль РLC - обеспечивающий программирование, управление, обработку информации с выхода измерительных приборов, выход сигналов управления, визуализация и запись процесса в документ. Визуализация может быть связана с управлением посредством персонального компьютера PC либо с традиционной клавиатурой, либо с контактным экраном.

34 11/2001VAL41_R.ppt 34/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Řídicí a kontrolní systém - hlavní moduly paměťový modul zajišťující uložení jednotlivých programů pro procesy a uložení dat komunikační modul pro komunikaci s vnějšími systémy v síti nebo vyššími systémy. Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса система управления и контроля - главные модули:  модуль памяти - обеспечивающий сохранение отдельных программ для процессов и сохранение информации  модуль коммуникации - для связи с наружными системами в сети либо системами высшего порядка.

35 11/2001VAL41_R.ppt 35/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení řídicí systém je provázán s měřicími okruhy (smyčkami) a ovládacími okruhy ovládací okruhy jsou prostřednictvím převodníků spojeny se silovými prvky (motory, ventily ap.) součástí řídicího systému jsou kabelová propojení jednotlivých prvků celého systému Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  система управления связана с измерительными контурами (петлями) и контурами управления  контуры управления посредством преобразователей связаны с силовыми элементами (двигатели, вентили и т.п.)  составной частью системы управления является и кабельное соединение отдельных элементов всей системы

36 11/2001VAL41_R.ppt 36/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení řídicí systém může být integrován přímo do stroje nebo umístěn mimo stroj řídicí systém může být vybaven modulem pro čtení kódů (např. čárový kód) nasazovaných výchozích látek řídicí systém má obvykle elektrické napájení se zálohovým (bateriovým) zdrojem pro překlenutí krátkodobých výpadků elektrické energie Příklad procesního zařízení Пример комплексного устройства процесса  система управления может быть встроена прямо в оборудование или расположена вне его  система управления может быть оборудована модулем для чтения кодов (например, штрих-кода) задействованных исходных материалов  система управления обычно работает от обычного электрического питания с резервным (батарея) источником для преодоления кратковременного отключения электроэнергии

37 11/2001VAL41_R.ppt 37/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

38 11/2001VAL41_R.ppt 38/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení

39 11/2001VAL41_R.ppt 39/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Příprava validace / Подготовка валидации Předpokládejme, že provozovatel není pošetilý a zahájí přípravu validace před podepsáním kontraktu na nákup takto drahého a specializovaného zařízení  Будем исходить из предпосылки, что эксплуатационник оборудования не настолько наивен, чтобы откладывать этот вопрос, и приступил к подготовке валидации до подписания контракта на приобретение этого дорогостоящего и высокоспециализированн ого оборудования.

40 11/2001VAL41_R.ppt 40/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Technologická fáze dokonalé vyjasnění a poznání technologie sestavení výrobních a čisticích procedur stanovení velikostí šarží stanovení kritických kroků stanovení kritických parametrů stanovení akceptačních kritérií pro kritické parametry stanovení materiálových a energetických bilancí pro jednotlivé produkty Příprava validace / Подготовка валидации технологическая фаза  в совершенстве разобраться в технологии и познать технологию  составление процедур производства и очистки  определение размера серии  определение критических шагов  определение критических параметров  определение критериев приемлемости для критических параметров  определение материального и энергетического баланса по отдельным продуктам

41 11/2001VAL41_R.ppt 41/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Projektová fáze specifikace části zařízení zajišťujících kritické kroky projektované parametrů pro kritické parametry specifikace prvků pro kontrolu a regulaci kritických parametrů specifikace ostatních částí zařízení Příprava validace / Подготовка валидации фаза проектирования  спецификация на часть оборудования, которое обеспечивает критические шаги  задание проектных параметров по критическим параметрам  спецификация на элементы по контролю и регулированию критических параметров  спецификация на остальные части оборудования

42 11/2001VAL41_R.ppt 42/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Projektová fáze specifikace pomocných a podpůrných systémů uživatelská specifikace pro řídicí systém sestavení P&ID diagramu budoucího umístění zařízení a ostatní části projektu Příprava validace / Подготовка валидации фаза проектирования  спецификация на вспомогательные системы и системы поддержки  спецификация пользователя на систему управления с предполагаемым способом документирования производства  составление схемы трубопроводов и контрольных систем - P&ID  спецификация на будущее размещение оборудования

43 11/2001VAL41_R.ppt 43/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Kvalifikace projektu (specifikace) Design Qualification zhodnocení podmínek pro validace zhodnocení podmínek pro QA zhodnocení řešení z pohledu výrobních a čisticích procedur Příprava validace / Подготовка валидации аттестация проекта (спецификации) Design Qualification  анализ условий для валидации  анализ условий для QA  анализ решения с точки зрения производственных процедур и процедур очистки

44 11/2001VAL41_R.ppt 44/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Příprava vlastní validace (Validation Master Plan) validační tým a odpovědnosti validační dokumentace (plán, zpráva) harmonogram včetně přejímky u dodavatele role FAT (Factory Acceptance Test) při kvalifikaci Příprava validace / Подготовка валидации подготовка собственно валидации (Validation Master Plan)  валидационная группа и ответственность ее членов  валидационная документация (план, отчет)  план-график, в том числе и сдача - приемка у поставщика  роль FAT (Factory Acceptance Test) при аттестации

45 11/2001VAL41_R.ppt 45/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Příprava vlastní validace (Validation Master Plan) role SAT (Site Acceptance Test) při kvalifikaci plán IQ rozdělení validace (OQ) na testování subsystémů plán OQ - metody, provedení, akceptační kritéria plán PQ - produkty, čištění Příprava validace / Подготовка валидации подготовка собственно валидации (Validation Master Plan)  роль SAT (Site Acceptance Test) при квалификации  план IQ  разделение валидации (OQ) на тестирование подсистем и частных функций  план OQ – методы, исполнение, критерии приемлемости  план PQ – продукты, очистка

46 11/2001VAL41_R.ppt 46/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Praktické provedení / Практическое проведение IQ trpělivost a pečlivost provedení všech kontrol jednoduché testy podle plánu IQ zjednodušení, jsou-li provedeny pečlivě všechny předchozí kroky a validační tým může využít všechnu předchozí (aktuální) dokumentaci výsledky FAT a SAT testů  терпение и тщательность проведения всех необходимых операций по контролю  простых тестов в соответствии с планом IQ  ситуация проще, если тщательно выполнены все предшествующие шаги, а валидационная группа сможет использовать всю предшествующую (актуальную) документацию  результаты тестов FAT и SAT

47 11/2001VAL41_R.ppt 47/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Praktické provedení / Практическое проведение IQ Jsou-li k dispozici seriózně sestavené specifikace, technické přílohy z kontraktu a výsledky přejímky, bude IQ výrazně usnadněna. Если имеются в наличии серьезно разработанные спецификации, технические приложения к контракту и результаты сдачи-приемки, то проведение IQ существенно упрощается.

48 11/2001VAL41_R.ppt 48/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Pro jednotlivé kvalifikační testy musíme zařízení rozdělit do podskupin a externími měřidly ověřit dodržení kritických parametrů a jejich akceptačních kritérií. Praktické provedení / Практическое проведение OQ  Для отдельных тестов по аттестации следует разделить оборудование на подгруппы и с помощью наружных измерительных приборов проверить соблюдение критических параметров и критериев приемлемости по ним.

49 11/2001VAL41_R.ppt 49/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Teplota procesu externími sondami měříme teploty uvnitř tělesa nádoby. měření provedeme 3 x pro prázdný aparát a 3 x pro simulovanou náplň (placebo) současně s externím měřením dokumentujeme reakci řídicího systému a záznam pořízený řídicím systémem Praktické provedení / Практическое проведение OQ температура процесса  с помощью наружных зондов измеряем температуру внутри корпуса емкости  измерения выполняем 3 раза для порожнего аппарата и 3 раза для имитации загрузки (плацебо)  одновременно с наружным измерением документируем реакцию системы управления и запись, сделанную системой управления

50 11/2001VAL41_R.ppt 50/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení výsledkem testování je zdokumentování schopnosti aparátu a jeho externího zdroje tepla (chladu) dosáhnout požadovaných parametrů v závislosti na čase, udržení jejich hodnot v kritériích akceptace při testování sledujeme i schopnost systému ohřívání (chlazení) reagovat při dynamických změnách. Simulujeme nejhorší případy. ze srovnání záznamu řídícího systému a externích sond je sestaven Temperature Master Record - řídicí záznam teploty Praktické provedení / Практическое проведение OQ  результат тестирования – документальное отражение способности аппарата и его стороннего источника тепла (холода) достигнуть необходимых значений параметров в зависимости от времени, поддержание их значений в пределах критериев приемлемости  при тестировании контролируем также способность системы подогрева (охлаждения) реагировать при динамических изменениях. Имитируем наихудшие случаи.  из сравнения записей системы управления и наружных зондов составляется Temperature Master Record – температурная мастер-запись

51 11/2001VAL41_R.ppt 51/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Test těsnosti na přetlak a vakuum externími přístroji měříme tlak uvnitř uzavřeného aparátu výsledkem testu je prokázání těsnosti při tlaku a vakuu a udržení tlaku nebo vakua po definovaný čas. Pozor na udržení stálé teploty aparátu dalším výsledkem testu je prokázání správné funkce vakuové stanice, která je součástí aparátu Praktické provedení / Практическое проведение OQ тест герметичности на перепад давления и вакуум  с помощью наружных приборов измеряем давление внутри закрытого аппарата  результат теста – доказательство герметичности при давлении и вакууме и поддержание давления или вакуума в течение заданного времени. При данном тесте необходимо следить за поддержанием постоянной температуры аппарата  следующий результат теста – подтверждение правильного функционирования вакуумной станции, которая входит в состав аппарата

52 11/2001VAL41_R.ppt 52/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Testování otáček mechanických agregátů externím otáčkoměrem měříme skutečné otáčky a směr otáček pro jednotlivá nastavení na řídicím systému. Současně zaznamenáváme hodnoty zapisované řídicím systémem. kontrola otáček může být prováděna měřením i elektrických veličin přímo na silové části agregátů Praktické provedení / Практическое проведение OQ тестирование оборотов механических агрегатов  с помощью наружного тахометра измеряем действительное число оборотов и направление вращения для отдельных заданных значений от системы управления. Одновременно записываем значения, которые записывает и система управления  контроль числа оборотов может проводиться и путем измерения электрических величин прямо на силовой части агрегатов

53 11/2001VAL41_R.ppt 53/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Testování otáček mechanických agregátů výsledkem testu je prokázání schopnosti řídicího systému nastavit a udržet požadované otáčky u agregátu bez regulace jsou kontrolovány otáčky bez zatížení a potom s náplní Praktické provedení / Практическое проведение OQ тестирование оборотов механических агрегатов  результат теста – доказательство способности системы управления задать и поддерживать необходимое число оборотов  для агрегата без регулирования контролируется число оборотов без нагрузки, а затем с загрузкой

54 11/2001VAL41_R.ppt 54/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Test snímačů hladiny do nádoby aparátu je napouštěna voda v definovaném (měřeném) množství a sledována funkce snímačů hladiny. Současně jsou zaznamenávány údaje poskytované řídicím systémem test je proveden 3 x pro napouštění a vypouštění. Takto je sledována hystereze snímačů. výsledkem testu je prověření funkce a spolehlivosti snímačů hladiny. Praktické provedení / Практическое проведение OQ тест датчиков уровня  емкость аппарата наполняется водой в заданном (измеряемом) объеме и контролируется работа датчиков уровня. Одновременно записываются данные, которые предоставляет система управления  тест выполняется 3 раза для наполнения и выпуска. Таким образом проверяется гистерезис датчиков  результат теста – проверка функционирования и надежности датчиков уровня

55 11/2001VAL41_R.ppt 55/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení test tenzometrických vah provedení kalibrace vah - podmínka je předkládáno odvážené množství vody a je sledován záznam výstupu z tenzometrických vah test je proveden pro naplňování i vyprazdňování - hystereze systému Praktické provedení / Практическое проведение OQ тест тензометрических весов  предпосылкой для начала теста является проведенная калибровка весов  в емкость загружается заранее отвешенный объем воды и проводится контроль распечатки показаний тензометрических весов либо системы управления  тест проводится для загрузки и выгрузки с целью обнаружить возможный гистерезис системы

56 11/2001VAL41_R.ppt 56/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení test tenzometrických vah různé hmotnosti s cílem ověřit schopnost systému reagovat na požadovanou přesnost vážení výsledkem testu je ověření, že systém tenzometrických vah zajistí spolehlivé odvažování v nepříznivém případě korekční křivka Praktické provedení / Практическое проведение OQ тест тензометрических весов  дозированная загрузка проводится за счет дозировки разного веса с целью проверить способность системы реагировать на требуемую точность взвешивания  результат теста – проверка того, что система тензометрических весов обеспечивает надежное взвешивание исходных веществ и при гибком присоединении аппарата к приводному трубопроводу.  результатом теста в неблагоприятном случае может быть корректирующая кривая

57 11/2001VAL41_R.ppt 57/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Test CIP systému CIP systém bude testován ve dvou stavech: pro prázdný aparát, kdy se testuje vlastní funkčnost systému realizovat jednotlivé čisticí kroky naprogramované v řídicím systému zátěžový test pomocí FLUORESCEINU, kdy ověřujeme schopnost CIP systému obsáhnout celou vnitřní plochu zařízení včetně mechanických agregátů, ventilů a hrdel Praktické provedení / Практическое проведение OQ тест системы CIP  Система CIP будет тестирована в двух состояниях:  для порожнего аппарата, когда тестируется способность системы как таковой осуществлять отдельные шаги очистки, запрограммированные в системе управления  тест нагрузкой с помощью ФЛУОРЕСЦЕИНА, когда проверяется способность системы CIP охватить всю внутреннюю площадь оборудования, в том числе механические агрегаты, вентили и патрубки

58 11/2001VAL41_R.ppt 58/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení při testování funkčnosti CIP systému měříme externími přístroji množství mycího roztoku (vody), tlak a teplotu v závislosti na čase. Výsledky měření srovnáváme se záznamem řídicího systému. pro sušicí krok měříme externími přístroji tlak, teplotu eventuálně množství odváděné vzdušniny v závislosti na čase. Výsledky měření srovnáváme se záznamem řídicího systému. Praktické provedení / Практическое проведение OQ  при тестировании функционирования системы CIP с помощью наружных приборов измеряется объем моющего раствора (воды), давление и температура в зависимости от времени. Результаты измерения сравниваются с записью системы управления.  для шага высушивания измеряем с помощью наружных приборов давление, температуру и возможно объем отводимого пара в зависимости от времени. Результаты измерения сравниваются с записью системы управления.

59 11/2001VAL41_R.ppt 59/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Smyslem testů je ověřit schopnost CIP systému opakovat správně mycí procedury a schopnost CIP systému zasáhnout celý vnitřní povrch a vestavby Praktické provedení / Практическое проведение OQ  назначение теста – проверить способность системы CIP правильно повторять процедуру мойки, а также способность системы CIP охватить всю внутреннюю поверхность и встроенные элементы

60 11/2001VAL41_R.ppt 60/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Testování dálkově ovládaných ventilů a systémů simulujeme všechny předpokládané výrobní stavy a situace. Fyzicky sledujeme odezvu výkonných prvků (motorů, ventilů, blokací) na signály vydávané řídicím systémem smyslem testu je fyzicky ověřit, že každému signálu, který souvisí s technologickým krokem, odpovídá definovaná odezva tento test může být součástí testování řídicího systému podle metodiky GAMP 3 Praktické provedení / Практическое проведение OQ тестирование вентилей и систем с дистанционным управлением  имитируем все предполагаемые производственные состояния и ситуации. Физически следим за реакцией силовых элементов (двигателей, вентилей, блокировок) на сигналы, поступающие от системы управления  назначение теста – физически проверить, что каждому сигналу, связанному с технологическим шагом, соответствует четко определенная реакция  тест может составлять часть тестирования системы управления по методике GAMP 3

61 11/2001VAL41_R.ppt 61/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Testování řídicího systému provedeme OQ podle metodiky GAMP 3 jako součást celkové validace řídicího systému Praktické provedení / Практическое проведение OQ тестирование системы управления  выполним OQ по методике GAMP 3 как составную часть комплексной валидации системы управления

62 11/2001VAL41_R.ppt 62/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Ostatní testy funkce zařízení podle specifikace a specifických požadavků procesu Praktické provedení / Практическое проведение OQ остальные тесты на функционирование оборудования  по спецификации и по специфических требованиях процесса

63 11/2001VAL41_R.ppt 63/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení „Validační balík“ od dodavatele opatrně používat obvykle řeší FAT a SAT Praktické provedení / Практическое проведение OQ „валидационный пакет“ от поставщикa  использовать осторожно  большинство этих тестов должно входить в состав FAT и SAT

64 11/2001VAL41_R.ppt 64/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení vždy vychází z konkrétních produktů je požadovaná demonstrace nejméně na třech po sobě jdoucích šaržích obvykle se jedná o rozšířené testování obvyklých kontrolovaných parametrů během výroby a potvrzení shody se specifikacemi Praktické provedení / Практическое проведение PQ  всегда исходит из конкретных продуктов  ее необходимо выполнить на по меньшей мере трех последовательных сериях продукта  обычно речь идет о расширенном тестировании параметров, подлежащих текущему контроля в ходе производства, и подтверждение соответствия со спецификациями

65 11/2001VAL41_R.ppt 65/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení složitější je situace při validaci čištění nezbytným základem je stanovení akceptačních kritérií a metody vzorkování nutno řešit jako samostatný problém Praktické provedení / Практическое проведение PQ  более сложная ситуация отмечается при валидации очистки  обязательной основой является определение критериев приемлемости и методов отбора пробы  надо решит как самостоятельную проблему

66 11/2001VAL41_R.ppt 66/66 J. Moninec: Validace procesního zařízení Závěr / Заключение validační úloha pro validaci procesního zařízení je rozsáhlý úkol dokonalá znalost procesu dobré inženýrské znalosti pro návrh a specifikaci klíčová role - kritické kroky a správné stanovení akceptačních kritérií vlastní kvalifikační kroky jsou pak již pouhou rutinou využívající vloženého know-how na počátku projektu  задача валидации оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта, - масштабное задание  совершенное знание процесса  хорошие инженерные знания, необходимых для разработки проекта и спецификаций  ключевуя роль - анализ критических шагов и правильное определение критериев приемлемости  собственно шаги аттестации – это уже всего лишь рутина, использующая вложенное в начале проекта “ноу-хау”


Stáhnout ppt "Validace procesního zařízení Validace procesního zařízení Валидация оборудования, на котором проходит процесс приготовления продукта Jiří Moninec 11/2001."

Podobné prezentace


Reklamy Google