Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Úvod do čistých prostorů Jiří Moninec G.M.PROJECT s.r.o. Janská 4, Opava www.gmproject.cz 11/2008.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Úvod do čistých prostorů Jiří Moninec G.M.PROJECT s.r.o. Janská 4, Opava www.gmproject.cz 11/2008."— Transkript prezentace:

1 Úvod do čistých prostorů Jiří Moninec G.M.PROJECT s.r.o. Janská 4, Opava 11/2008

2 Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 2/48 Úvod do čistých prostorů před 100 lety byly navrženy první čisté prostory v nemocnicích na infekčních odděleních Pasteur, Koch, Lister - bakterie jsou příčinou infekce ochránit pacienta před vnější infekcí přívod filtrovaného vzduchu a pozitivní tlak vzduchu

3 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 3/48 Úvod do čistých prostorů moderní průmysl vyšší požadavky na čistotu prostředí při výrobě některých komponentů letadel, přístrojů, náročné techniky k velkému rozmachu došlo až v 60-tých letech v USA Dr. Willis Whitfield vyvinul koncept jednosměrného proudění vzduchu a postavil první čistý prostor v 1961

4 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 4/48 NASA a čisté prostory NASA vesmírný program je hlavní silou moderní technologie čistých prostorů. NASA vesmírný program je hlavní silou moderní technologie čistých prostorů. „Politika pro US vesmírné pokusy jde přímo k zabránění rozšíření biologické kontaminace a zaručení jistoty 0,999, že živé pozemské organismy nebudou dopraveny na jiné planety.“ „Politika pro US vesmírné pokusy jde přímo k zabránění rozšíření biologické kontaminace a zaručení jistoty 0,999, že živé pozemské organismy nebudou dopraveny na jiné planety.“ Standard NASA „Clean rooms ande work Stations for Microbiologicaly Controlled Enviroment“ je základem pro FDA předpisy pro MB monitorování Standard NASA „Clean rooms ande work Stations for Microbiologicaly Controlled Enviroment“ je základem pro FDA předpisy pro MB monitorování

5 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 5/48 Kde se používají čisté prostory? 1. skupina Mikromechanismy mikrohydraulika, gyroskopy, kompaktní disky Automobily autolakovny Elektronika procesory, IO, televizní obrazovky, magnetické pásky Optika čočky, fotografické filmy, laserové přístroje

6 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 6/48 Kde se používají čisté prostory? 2. skupina Biotechnologie antibiotika, genetické inženýrství Zdravotnické pomůcky kardiostimulátory, umělé cévy, injekční stříkačky, implantáty Farmacie sterilní výroby, ochrana některých kritických kroků Nemocnice operační sály, izolace infekčních pacientů Potraviny a nápoje výroba piva, nesterilní potraviny a nápoje

7 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 7/48 Čisté prostory – technologické procesy První skupinou jsou čisté prostory, ve kterých je důležitým parametrem počet neživých mikročástic Druhou skupinou jsou ty čisté prostory, kde je základním parametrem možný výskyt živých částic (mikroorganismů)

8 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 8/48 Čisté prostory ve farmacii - produkty Parentální přípravky Oční přípravky Masti a krémy pro speciální použití Zdravotnické pomůcky a materiály Výplachové roztoky Substance Biologické materiály

9 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 9/48 Čisté prostory ve farmacii - procesy Vzorkování surovin Mikrobiologické testování materiálů a produktů Navažování surovin Lokální ochrana prostředí

10 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 10/48 Čisté prostory ve farmacii – kvalitativní požadavky udržení sterility při aseptických operacích minimalizaci výskytu pyrogenních látek minimalizaci výskytu mechanických částic omezení křížové kontaminace přenosem prostředím

11 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 11/48 Čisté prostory ve farmaceutické výrobě Existuje pouze jediný důvod pro používání čistých prostorů – Zajištění kvality produktu ochrana kritických operací při sterilní výrobě ochrana produktu exponovaného prostředím

12 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 12/48 Čisté prostory – kritické operace všechny operace při výrobě a plnění sterilních přípravků všechny operace při výrobě a plnění sterilních přípravků všechny operace zajišťující sterilitu obecně nebo kontrolovaný výskyt MB kontaminace všechny operace zajišťující sterilitu obecně nebo kontrolovaný výskyt MB kontaminace operace, kdy produkt je exponován okolním prostředím a mohlo by dojít ke kontaminaci operace, kdy produkt je exponován okolním prostředím a mohlo by dojít ke kontaminaci částicemi částicemi křížové křížové mikroorganismy mikroorganismy

13 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 13/48 Definice čistého prostoru “Čistý prostor - definovaný prostor, ve kterém je koncentrace částic ve vznosu regulována, aby byla splněna specifikovaná třída čistoty pro částice ve vznosu.”

14 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 14/48 Čistý prostor musí se skládat ze dvou základních a neoddělitelných částí: prostoru odděleného stavebními prvky tak, že je izolován od vnějšího prostředí klimatizační jednotkou (HVAC), vybavenou dokonalou filtrací vzduchu ohřívací díl, chladicí díl, parní zvlhčovač a vícestupňovou filtrací vzduchu (HEPA filtry)

15 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 15/48 Čistý prostor

16 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 16/48 Čistý prostor důležitým faktorem je typ proudění vzduchu promývání prostoru a odvádění mechanických částic ve vznosu (Airborne Particles) zajišťuje samočisticí schopnost prostoru

17 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 17/48 Čistý prostor – parametry prostředí Typický počet neživých částic ve vzduchu ve městě je částic/ m 3 (0,3 µm velkých). Nejběžnější jednotkou při měření velikosti částic je mikron (µm). Pro srovnání lidský vlas má průměr asi µm. Velikost nejmenší částice viditelné lidským okem je přibližně 50 µm (v ideálním případě). Mnoho částic velikosti přibližně 20 µm se uvolňuje olupováním kůže a z dýchacího traktu člověka. Typická velikost baktérie je v rozsahu 0, µm. Typická velikost viru je v rozsahu 0, ,1 µm.

18 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 18/48 HEPA filtry Definice HEPA filtru ze směrnice IES: "Jednorázové rozšířené filtrační medium typu suchého filtru v tuhém rámu, které má minimální účinnost záchytu částic 99,97% pro termálně generované částice dioktylftalátu (DOP) o velikosti 0,3 µm (nebo pro specifikovanou alternativní metodu). "

19 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 19/48 Částice a mikroorganismy předpokládá, že MO musí být spojeny s pevnou částicí většina MO má velikost větší než 0,3 µm HEPA filtr odloučí částice ze vzduchu; MO vázané na tyto částice rovněž neproniknou do prostoru čím vyšší požadavek na minimalizaci MB kontaminace, tím větší účinnost filtrů musí být použita

20 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 20/48 Hlavní parametry čistého prostoru třída čistoty úroveň MB kontaminace typ proudění diference tlaku teplota a relativní vlhkost vliv technologie osvětlení, hluk, vibrace

21 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 21/48 Čistý prostor Čistý prostor - třída čistoty je statisticky přípustný počet částic velikosti 0,5 µm a větších ve ft 3 nebo m 3 základní parametr čistého prostoru a pro danou kritickou operaci pro farmaceutické čisté prostory je hodnocen výskyt částic 0,5 µm a 5,0 µm

22 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 22/48 Čistý prostor Čistý prostor - úroveň MB kontaminace je statisticky vyjádřený přípustný výskyt CFU v jednotce objemu vzduchu nehodnotí se jednotlivé MO, ale pouze takové, které mají schopnost vytvářet kolonie při množení základní parametr čistého prostoru při aplikaci ve farmaceutickém průmyslu vzduch povrchy stěn, stropů, podlah personál, rukavice

23 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 23/48 Čistý prostor Čistý prostor - typ proudění jednosměrné (laminární) proud vzduchu mající obecně paralelní tokové křivky pohybující se jedním směrem a vykazující stejnoměrnou rychlost v průřezu toku nejednosměrné (turbulentní) proud vzduchu, který nevyhovuje definici jednosměrného toku vzduchu smíšené

24 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 24/48 Čistý prostor Čistý prostor - diference tlaku v čistém prostoru musí být vytvořena tlaková bariéra, která chrání čistý prostor proti průniku kontaminace z okolního prostředí a musí být trvale udržována kontaminaci může způsobit také personál, nástroje a materiál, proto jsou na vstupu a výstupu čistých prostorů vždy personální a materiálové propusti (airlock) tlakové bariéry proti okolí rozdíl tlaků mezi čistým prostředím a okolím je obvykle 15 Pa tlakový rozdíl mezi různými třídami čistoty je obvykle 10 Pa v tlumeném provozu je obvykle přetlak 5 Pa

25 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 25/48 Čistý prostor Čistý prostor - teplota a relativní vlhkost čistý prostor má nepříznivý vliv na zdraví pracovníků nebezpečí poškození sliznic a infekční onemocnění pokud nemá T a RH vliv na kvalitu produktu léto: 24°C ± 2°C50 % ± 10 % zima 22°C ± 2°C50 % ± 10 % pokud má T a RH vliv na kvalitu produktu (šumivé tablety), musí být parametry vhodné pro produkt

26 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 26/48 Čistý prostor Čistý prostor - ostatní parametry estetické provedení barevné řešení zón nebo některých prvků

27 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 27/48 Technické standardy pro čisté prostory cílem je, aby čisté prostory byly správně navrhovány montovány užívány kontrolovány EU, PIC/S - Anex 1 US FS 209E ISO TC 209

28 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 28/48 US Federal Standard FS 209 E

29 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 29/48 US Federal Standard FS 209 E V současné době již norma US Federal Standard 209E není platná a místo ní se doporučuje používat normy ISO Nicméně s US FS klasifikací se v praxi často setkáváme, proto je užitečné znát její zdroj a definici.

30 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 30/48 Předpisy EU a PIC/S The Rules govering Medicinal Products in the European Comunity Volume IV Guide to Good manufacturing practice for the medicinal products Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products

31 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 31/48 Předpisy EU a PIC/S

32 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 32/48 Předpisy EU a PIC/S Třída A: lokální zóna pro vysoce rizikové činnosti, t.j. plnicí zóna, uzavírací místo, dávkovací zásobník pro zátky, otevřené ampule a lahvičky, vytváření aseptického propojení podmínky jsou dosahovány pracovním místem s laminárním prouděním vzduchu rychlost vzduchu 0,36 – 0,54 m/s v pracovním místě Třída B: pozadí pro zónu třídy A Třída C a D: pro provádění méně kritických činností výroby sterilních produktů

33 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 33/48 Předpisy EU a PIC/S

34 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 34/48 Mezinárodní normalizační organizace (ISO, International standard organization) připravuje a vydává mezinárodní normy prostřednictvím svých technických komisí. Pro řešení problémů čistých prostor připravila technická komise ISO/TC 209 mezinárodní normu ISO "Cleanrooms and associated controlled enviroments" (Čisté prostory a příslušné řízené prostředí), která zahrnuje následující části: Norma ISO 14644

35 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 35/48 Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO Část 3: Metrologie a testovací metody Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu Část 5: Provozování Část 6: Pojmy a definice Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) Norma ISO 14644

36 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 36/48 Norma ISO 14644

37 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 37/48 Norma ISO Normy ISO řeší a popisuje tyto oblasti ČP:  základní členění na třídy čistoty  měření částic a jiných parametrů čistých prostor  návrh a konstrukce čistých prostor  provoz čistých prostor  speciální použití čistých prostor

38 11/2008Úvod do čistých prostorůCR01_V4.ppt 38/48 Závěr technika čistých prostorů se stala významným prvkem při zajišťování jakosti výroby léčiv technika čistých prostorů se stala významným prvkem při zajišťování jakosti výroby léčiv dobré porozumění vlastnímu principu čistých prostorů, pochopení standardů a jejich správná aplikace může zajistit požadovaný cíl dobré porozumění vlastnímu principu čistých prostorů, pochopení standardů a jejich správná aplikace může zajistit požadovaný cíl


Stáhnout ppt "Úvod do čistých prostorů Jiří Moninec G.M.PROJECT s.r.o. Janská 4, Opava www.gmproject.cz 11/2008."

Podobné prezentace


Reklamy Google