Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

OP PI Potenciál projekt „Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "OP PI Potenciál projekt „Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“"— Transkript prezentace:

1 OP PI Potenciál projekt „Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“

2 Favea FAVEA COMPANY

3 PHARMACEUTICAL FOOD COSMETIC FAVEA COMPANY HUMAN AND VETERINARY PRODUCTS

4 FAVEA COMPANY GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) VALIDATION PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY (PAT) Mechanism to design, analyze and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters and quality attributes.

5 Organizační schéma společnosti Top management společnosti Stř. Management – Oddělení výroby Provoz, prostor a zařízení Stř. Management - Oddělení QA/QC Oddělení QAOddělení QC Stř. Management - Oddělení R&D INOVAČNÍ VÝZKUMNÉ A VÝVOJOVÉ CENTRUM Stř. Management - vedení střediska Lubina Oddělení výroby PLF Oddělení výroby kosmetiky Oddělení balení Oddělení Vývoje a technologií Oddělení bezpečnosti a technické podpory Oddělení inženýrských služeb

6 Obsah projektu výstavba nového inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv imunologický výzkum a vývoj léčiv s fokusací na mikrobiologické vakcíny (pro prevenci a léčbu infekcí) v přízemí budovy – sklady materiálů a vzorků v prvním patře – výzkumné a vývojové laboratoře druhé patro – zázemí pro laboratoře – vzduchotechnika, zdroje energií a další technické místnosti (např. archiv) zaváděcí, ověřovací a zaváděcí aktivity realizované odbornými pracovníky po ukončení výstavby a vybavení objektu V novém objektu bude po celou dobu udržitelnosti probíhat pouze výzkum a vývoj!

7 Závazné ukazatele, termíny zahájení projektu: ukončení projektu – max: adresa místa realizace: Lubina 252, Kopřivnice minimální výše investice do HIM:5 mil. Kč

8 Závazné ukazatel, termíny UkazatelMěřítkoMnožství výsledky centrapočet4 nově vytvořená pracovní místapočet6 nově vytvořená pracovní místa – z toho ženypočet4 nově vytvořená pracovní místa VaVpočet5 nově vytvořená pracovní místa VaV – z toho ženy počet4 kapacita centra – specializovaná místapočet5 počet zaměstnanců na specializovaných prac. místech s VŠ vzděláním počet2 počet absolventů na specializovaných místech počet 0 spolupráce v rámci partnerství a sítí mezi univerzitami, výzkumnými středisky a podniky, intersektorální mobilita člověkode n 20

9 - výsledky centra: Plánované výsledkyTypPoč et Lék – imunopreparát, který bude splňovat platnou legislativu ČR Prototyp léčiva 1 Izolace jedinečných imunogenních kmenůPostup1 Zavedení metod šetrného zpracování antigenuPostup1 Kvalitní purifikace a jedinečnost lékové formy s využitím nanotechnologií Postup1 Celkem4

10 - nově vytvořené pracovní místo/převedení pracovníka v rámci společnosti: PozicePracovní náplňPočet Odborná kvalifikace Vedoucí výzkumného provozu Zavádění a optimalizace fermentačních procesů, purifikace fermentačních produktů, imunologické analýzy, koordinace klinických studií, koordinace zakázkového výzkumu, zavedení a udržovaní systému jištění a kontroly kvality dle norem GMP a GLP 1 VŠ vzdělání v oblasti molekulární biologie, biotechnologie Vedoucí kontrolní laboratoře Mikrobiologické analýzy, imunologické analýzy, zavádění a udržovaná systému GMP a GLP, zavádění, inovace a validace nových metodik 1 VŠ vzdělání v oblasti mikrobiologie, imunologie Laborant Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP 1 SŠ vzdělání, obor zdravotnický laborant Laborant Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP 1 SŠ vzdělání, obor zdravotnický laborant Laborant Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP 1 SŠ vzdělání, obor zdravotnický laborant CELKEM5

11 Rozpočet celkové uznatelné výdaje: Kč Celkové uznatelné výdaje podle etap - původní: 1. etapa: investiční: Kč neinvestiční (povinná publicita): Kč z neinvestiční de minimis: 0 Kč 2. etapa: investiční: Kč neinvestiční: Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): Kč 3. etapa: investiční: Kč neinvestiční: Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): Kč Výše dotace 50%: Kč

12 Udržitelnost projektu doba udržitelnosti výsledků projektu je 3 roky po ukončení projektu projekt bude ukončen po ukončení závazných projektových etap v době udržitelnosti musí být zachován závazný obsah projektu v době udržitelnosti nesmí být změněno vlastnické právo k objektu problematické jsou i změny ve vlastnické struktuře (při zániku IČO může dojít a ž k trestnímu řízení)

13 Harmonogram projektu 1. etapa: etapa: – etapa: – Změna harmonogramu? ano, je možná je potřeba dopředu projednat přes nástěnku eAccountu až po ukončení etapy je možnost žádat o platbu

14 1. etapa vyhotovení projektové dokumentace realizace výběrových řízení: dodavatel stavby, stavební dozor vybudování inženýrských sítí vybudování hrubé stavby vybudování zpevněných ploch a nezbytných terénních úprav Náklady 1. etapy: Kč

15 2. etapa – instalace technologického zařízení, ČOV a trafostanice výběrové řízení na vybavení výzkumného a vývojové centra výběrové řízení na pořízení ČOV a trafostanice odborní pracovníci, kteří budou zařízení přebírat, ověřovat funkčnost a tvořit veškerou potřebnou dokumentaci Náklady 2. etapy: Kč

16 3. etapa – instalace zařízení pro vědu a výzkum participace odborných pracovníků na přebírání a ověřování funkčnosti - zaškolování v práci na zařízeních zavádění systému jakosti do provozu VaV (příprava dokumentace, provozních deníků, deníků údržby, validace) Náklady 3. etapy: Kč

17 Problematické oblasti a jejich řešení 1. etapa 1. ČOV, trafo stanice původní plán – realizace v 1. etapě průtahy se získáním stavebního povolení – zdržení nereálné ukončení prací do konce 1. etapy ( ) žádost o platbu se dává až po ukončení etapy, tzn. až po dokončení ČOV a trafo možné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy cca o 6 měsíců! Administrativní řešení žádost o změnu – přesunutí aktivit do 2. etapy žádosti bylo vyhověno Důsledek přesunutí fin. prostředků na ČOV, trafo z 1. etapy do 2. etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném termínu!

18 Problematické oblasti a jejich řešení 1. etapa 2. Fasáda budovy původní plán – realizace v 1. etapě doporučení stavební firmy – vymrznutí budovy a realizace fasády až na jaře možné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy cca o 3 měsíce! Administrativní řešení žádost o změnu – přesunutí fasády do 2. etapy žádosti bylo vyhověno Důsledek přesunutí fin. prostředků na fasádu z 1. etapy do 2. etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném termínu!

19 Problematické oblasti a jejich řešení 2. etapa 3. Změna struktury pořizovaných strojů pro VaV účely konzultace na SÚKLU - nutnost rozšířit počet přístrojů pro VaV, aby SÚKL VaV léčiv povolil analýza cen přístrojů – rozpočet na nákup může mít rezervy vytipování a zjištění cen dalších přístrojů – nový seznam Administrativní řešení žádost o změnu – zdůvodnění změny skladby přístrojů žádosti bylo vyhověno jen částečně! Chyba – nedostatečný popis některých přístrojů Důsledek nové vyjednávání o akceptaci přístrojů pro VaV vyžadovaným SÚKLem nutnost vyčkat výsledku – opoždění výběrových řízení, zpoždění v projektu

20 Problematické oblasti BEZ ŘEŠENÍ 2. etapa 4. Výběrová řízení 50% dotace = není nutnost vyhlašovat podle zákona o veřejných zakázkách, pouze podle metodiky OP PI Kontrola na místě ( ) sledovala dodržení metodiky, ale také zda výběrové řízení neodporuje zákonu Souvislosti Realizace výběrového řízení čistě podle metodiky není zárukou správné realizace výběrového řízení Czechinvest ani MPO nemůžou závazně zkontrolovat výběrové řízení před jeho vyhlášením Veškerá odpovědnost za správnost výběrového řízení je na žadateli

21 Změny v projektu Možné jsou pouze změny, které se konzultují s Czechinvestem/MPO předem Změny nepodstatné: stačí oznámení projektovému manažerovi na nástěnku eAccountu charakteristika nepodstatných změn je ve smlouvě např. převody mezi rozpočtovými položkami do 20% výše položky např. změny harmonogramu dílčích etap např. změny stavebních postupů

22 Změny v projektu Změny podstatné: nutné schválení MPO dodatek ke smlouvě o poskytnutí dotace „Podmínkám“ relativně dlouhý a administrativně náročný akt podstatná změna je např. posun termínu ukončení projektu do budoucna, např. změny položek rozpočtu o více než 20% u jednotlivé položky, např. změny závazných ukazatelů, např. přesuny nevyčerpaných prostředků mezi etapami Good practice: pročíst „Podmínky“ komunikovat všechny možné změny (i „ banální “)

23 Uznatelné výdaje a principy účtování rozdíl účtování v programu OP PI a v grantech MPO v programu OP PI je striktně dáno, co se bude nakupovat (údaje v žádosti jsou závazný plán) v případě nákupu/pořízení něčeho jiného = změna => nutno konzultovat analytická evidence účtování podle zákona 563/1991 sb. o účetnictví

24 Další podmínky programu OP PI archivace dokladů 10 let „následná“ kontrola z Czechinvestu (2 členná komise – kontrola dokladů k projektu) „vnější“ kontrola – ze strany orgánů, které ji mohou vykonat (tj. MPO, finanční úřad, Nejvyšší kontrolní úřad, Evropský účetní dvůr, Auditoři DG Regio – evropská komise) vedení monitorovacích zpráv v rámci projektu (budou určeny smlouvou „Podmínkami“) vedení monitorovacích zpráv po ukončení projektu (většinou další 3 roky) závazné jsou metodické pokyny OP PI platné k datu podpisu podmínek

25 Systém financování zpětně po etapách na základě doložení všech faktur za období a předložení žádosti o platbu žádost o platbu podle původního plánu (leden 2010, leden 2011, srpen 2011) délka trvání vyřízení žádosti o platbu – 3 až 6 měsíců v návaznosti na složitosti faktur (jejich obsahové a věcné specifikace)

26 Povinná publicita informace o poskytovateli dotace na každém projektovém materiálu označení všech objektů/přístrojů pořízených z dotace určených prostředkem publicity budeme muset vyhlásit výběrové řízení Prostředek publicityBližší popis 1. zhotovení velkoplošného informačního panelu Panel ve velikost 2,4 x 5,1 m bude umístěn na stávající budově, která po vystavění Inovačního a VaV centra bude součástí výrobního, výzkumného a vývojového komplexu společnosti Favea. - materiál: pozinkový materiál, montážní jäcklový rám. 2. pamětní deska (plaketa) Po ukončení realizace projektu bude na budově Inovačního centra VaV umístěna pamětní deska, rozměr 40 x 20 cm z materiálu komaxit – 5 mm. 3. Samolepky s logem EU Veškeré pořizované zařízení, které bude ve VaV centru umístěno bude označeno samolepkou s povinnými údaji o poskytovateli dotace 4. Informace na webových stránkách Informace o průběhu výstavby a následném provozu VaV centra budou umístěny na webových stránkách společnosti pod sekcí VaV – Inovační centrum pro VaV léčiv pro VaV léčiv pro VaV 5. Další formy publicity Informace o vývoji projektu ve firemním časopise, tisková zpráva, slavnostní otevření Inovačního centra VaV

27 Nejčastější chyby – na co si dát pozor? ve výběrovém řízení – špatné/nedostatečné termíny, nedostatečná archivace všech dokumentů nedodržení závazných ukazatelů ze smlouvy změny, které nejsou řešeny včas nedodržení lhůt nedodržování povinné publicity

28

29

30

31

32

33

34

35 Kontroly, provedené u příjemce dotace 1. Cíl kontroly Ověřit, že: •spolufinancované dodávky prací, zboží a služeb byly dodány v předepsaném množství a kvalitě a jsou ve shodě s vydaným Rozhodnutím a podepsanými Podmínkami

36 Kontroly, provedené u příjemce dotace 2. Předmět kontroly •1)Ověření dodržování povinností příjemce dotace, vyplývajících ze závazných dokumentů, tj. u dotace především z Rozhodnutí a Podmínek poskytnutí dotace, a dále jiných souvisejících nařízení a norem. •2)Ověření, že výdaj je způsobilý dle příslušného programu a Pravidel způsobilosti výdajů. •3)Ověření realizace služeb, dodávek a stavebních prací. Věcné ověření, že tyto byly provedeny v souladu s předloženým projektem, Rozhodnutím a účtovaným předmětem, uvedeným na předložených fakturách. •4)Ověření dalších skutečností.

37 Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "OP PI Potenciál projekt „Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“"

Podobné prezentace


Reklamy Google