Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011."— Transkript prezentace:

1 Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011

2 V. Strnadová, Bratislava 06042011 obsah  KH v ČR  SÚKL  Současná legislativa  EK, FoEK  Vzdělávání v GCP -ČR  Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH 2

3 V. Strnadová, Bratislava 06042011 3 WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010): 1. USA ……….. 6718 CT 17. ČR ………….. 507 28. Švýcarsko …… 329 32. Slovensko……. 252 50. Lotyšsko ……… 128

4 V. Strnadová, Bratislava 06042011 4 Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz) SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení Povolení KH 79 74 2 4 Ohlášení KH 272 255 2 17 Dodatky KH 2124 1880 - -

5 V. Strnadová, Bratislava 06042011 5 SÚKL - 2010 www.sukl.cz Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61 Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107 Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3 Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0 Věstník SÚKL, 1-2011

6 V. Strnadová, Bratislava 06042011 6 Legislativa - ČR  Lokální zákony a vyhlášky,  Evropské zákonné normy a doporučení (EC, Rada Evropy);  Mezinárodně uznávané dokumenty (WMA, OSN, WHO)

7 V. Strnadová, Bratislava 06042011 7 Vnitrostátní právní úprava 1. Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. 2. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv 3. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) 4. Související zákony

8 V. Strnadová, Bratislava 06042011 8 Platné od r. 2008 1. Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb) Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

9 V. Strnadová, Bratislava 06042011 9 EK v ČR Pro multicentrická KH ( MEK ) - 9 104 Místní ( LEK ) - 95

10 V. Strnadová, Bratislava 06042011 EK v ČR  MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu;  MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK;  LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK;  Fórum EK v ČR - vznik 26.1.2004 občanské sdružení – registrováno 17.6. 2005 10

11 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Fórum EK  Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim) (pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….)  Letní škola lékařské etiky – od r.2005 2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK  www.forumek.cz 11

12 V. Strnadová, Bratislava 06042011 ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 DOTAZNÍK – on line  36 otázek  3 okruhy: – Charakteristiky a metody činnosti LEK; – Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek; – Vzdělávání a vzájemná spolupráce;  Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených 12

13 V. Strnadová, Bratislava 06042011 13 ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 Počet členů EK: 5 - 19 osob, medián 9 ; Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení; Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%; Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71% Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení;.

14 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Počty členů v jednotlivých EK 65 EK (98,5 %) 14 AZ 091210 VS

15 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Zastoupení odborníků v EK 51 EK (77,3 %) 15 AZ 091210 VS  Internisté……………..92% EK  Chirurgové…………...61%  Farmaceuti…………...26%  Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie, onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol.

16 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Počty laiků v EK 64 EK (97,0 %) 16 AZ 091210 VS

17 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Možnosti využití poplatků EK A.Zemčíková, FAF Brno, 2011  Finanční odměna členům EK …. 47%  Na doškolování členů EK ……… 44%  Provozní náklady ………………. 32%  Nevyužívá ……………………….. 6%  NA ………………………………. 30% 17

18 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Doškolování v GCP v ČR Kdo má znát GCP?  Zadavatelé (monitoři)  Zkoušející týmy (vč. farmaceutů)  Členové EK 18

19 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Kdo školí GCP v ČR?  Pregraduálně Univerzity – LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, – FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv  Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně) – Soukromé společnosti - finančně i časově náročné – Jednotlivci (OSVČ, monitoři) 19

20 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR?  Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum!  Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok)  Členové EK zejména LEK 20

21 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Hlavní zkoušející 21 zadavatel protokol IB studijní tým spolupracující oddělení EK SH IS ZZ

22 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011 DOTAZNÍK – on line  19 otázek  3 sekce: – Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; – Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení; – Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci;  Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren 22

23 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011  Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67% – Z toho s přípravou cytostatik………………. 63%  Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10)  Farmaceut jako člen studijního týmu………..85%  Spokojenost lékárny s dokumentací…………33%  Uchovávání HLP v lékárně…………………..26% 23

24 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011  Potřeba školení;  Nedostatečná komunikace;  Kapacitní personální problémy;  Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup zadavatelů………. 24

25 V. Strnadová, Bratislava 06042011 Děkuji za pozornost 25


Stáhnout ppt "Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011."

Podobné prezentace


Reklamy Google