Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011."— Transkript prezentace:

1 Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava

2 V. Strnadová, Bratislava obsah  KH v ČR  SÚKL  Současná legislativa  EK, FoEK  Vzdělávání v GCP -ČR  Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH 2

3 V. Strnadová, Bratislava WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010): 1. USA ……… CT 17. ČR ………… Švýcarsko …… Slovensko…… Lotyšsko ……… 128

4 V. Strnadová, Bratislava Klinické hodnocení LP za r (www.sukl.cz) SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení Povolení KH Ohlášení KH Dodatky KH

5 V. Strnadová, Bratislava SÚKL Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61 Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107 Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3 Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0 Věstník SÚKL,

6 V. Strnadová, Bratislava Legislativa - ČR  Lokální zákony a vyhlášky,  Evropské zákonné normy a doporučení (EC, Rada Evropy);  Mezinárodně uznávané dokumenty (WMA, OSN, WHO)

7 V. Strnadová, Bratislava Vnitrostátní právní úprava 1. Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. 2. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv 3. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) 4. Související zákony

8 V. Strnadová, Bratislava Platné od r Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb) Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

9 V. Strnadová, Bratislava EK v ČR Pro multicentrická KH ( MEK ) Místní ( LEK ) - 95

10 V. Strnadová, Bratislava EK v ČR  MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu;  MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK;  LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK;  Fórum EK v ČR - vznik občanské sdružení – registrováno

11 V. Strnadová, Bratislava Fórum EK  Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim) (pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….)  Letní škola lékařské etiky – od r dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK  11

12 V. Strnadová, Bratislava ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 DOTAZNÍK – on line  36 otázek  3 okruhy: – Charakteristiky a metody činnosti LEK; – Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek; – Vzdělávání a vzájemná spolupráce;  Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených 12

13 V. Strnadová, Bratislava ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 Počet členů EK: osob, medián 9 ; Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení; Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%; Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71% Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení;.

14 V. Strnadová, Bratislava Počty členů v jednotlivých EK 65 EK (98,5 %) 14 AZ VS

15 V. Strnadová, Bratislava Zastoupení odborníků v EK 51 EK (77,3 %) 15 AZ VS  Internisté……………..92% EK  Chirurgové…………...61%  Farmaceuti…………...26%  Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie, onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol.

16 V. Strnadová, Bratislava Počty laiků v EK 64 EK (97,0 %) 16 AZ VS

17 V. Strnadová, Bratislava Možnosti využití poplatků EK A.Zemčíková, FAF Brno, 2011  Finanční odměna členům EK …. 47%  Na doškolování členů EK ……… 44%  Provozní náklady ………………. 32%  Nevyužívá ……………………….. 6%  NA ………………………………. 30% 17

18 V. Strnadová, Bratislava Doškolování v GCP v ČR Kdo má znát GCP?  Zadavatelé (monitoři)  Zkoušející týmy (vč. farmaceutů)  Členové EK 18

19 V. Strnadová, Bratislava Kdo školí GCP v ČR?  Pregraduálně Univerzity – LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, – FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv  Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně) – Soukromé společnosti - finančně i časově náročné – Jednotlivci (OSVČ, monitoři) 19

20 V. Strnadová, Bratislava Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR?  Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum!  Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok)  Členové EK zejména LEK 20

21 V. Strnadová, Bratislava Hlavní zkoušející 21 zadavatel protokol IB studijní tým spolupracující oddělení EK SH IS ZZ

22 V. Strnadová, Bratislava Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011 DOTAZNÍK – on line  19 otázek  3 sekce: – Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; – Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení; – Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci;  Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren 22

23 V. Strnadová, Bratislava Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011  Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67% – Z toho s přípravou cytostatik………………. 63%  Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10)  Farmaceut jako člen studijního týmu………..85%  Spokojenost lékárny s dokumentací…………33%  Uchovávání HLP v lékárně…………………..26% 23

24 V. Strnadová, Bratislava Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011  Potřeba školení;  Nedostatečná komunikace;  Kapacitní personální problémy;  Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup zadavatelů………. 24

25 V. Strnadová, Bratislava Děkuji za pozornost 25


Stáhnout ppt "Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011."

Podobné prezentace


Reklamy Google