Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

EMEA (European Medicinal Agency) CVMP Committee for vet medical products Rapporteurs Working Parties Agency Secretariat Experts (external) Member States.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "EMEA (European Medicinal Agency) CVMP Committee for vet medical products Rapporteurs Working Parties Agency Secretariat Experts (external) Member States."— Transkript prezentace:

1 EMEA (European Medicinal Agency) CVMP Committee for vet medical products Rapporteurs Working Parties Agency Secretariat Experts (external) Member States CommissionIndustry Management Board (např akcie ani příbuzní) integrita, nezávislost expertů ; osobní reprezentace; skupinová (hlasování) rozhodnutí; žádná vazba na průmysl (např akcie ani příbuzní)

2 Nejčastěji používaná vet léčiva (viz „Chemie potravin“, Velíšek a kol) Antimikrobiální – ( antibiotika) β-laktámová-peniciliny ( benzylpenicilin, ampicilin) Tetracyklinová (oxytetracyklin) Aminoglykosidová (dihydrostreptomycin) Antiparazitární (endo-, ektoparasitika) Kokcidiostatika (monensin) Anthelmintika (benzimidazoly) Pyretroidy (permethrin) Organofosfáty (phoxim) Ostatní Potizánětlivé NSAID (ketoprofen) Analgetika (salicyl kys) Sedativa (pentobarbital)

3 MIKROBIOLOGICKÉ ADI Problémy: redukce nebo eliminace bariéry normální střevní bakteriální mikroflóry proti potnciálním pathogenním mikroorganizmům vývoj/nárůst antibiotika rezistentních potenciálně pathogenních mikroorganizmů v důsledku přenosu rezistence z normální střevní mikroflóry

4 Penicilin-alergie 1.sensibilizace-zanedbatelná 2.alergická reakce (anafyl šok) – 4 věrohodné publikace kontrol. obsah Pnc + imunol reakce, ne přecitlivělost na potravinu*!! ≈ 3-34 μg /mléko; 1359 μg /ochucený nápoj srovnej: MRL 4 μg / l mléka

5 PERMETHRIN Syntetický pyrethroid (typ I) Pesticid + vet užití (trans- a cis- izomery) Vet léky (cis:trans 80:20) Pesticid( "40:60, 25:75) Mechanizmus účinku (insekticid-toxicita) – depolarizace a blokování nervových přenosů (Na převod na nervové menbráně) trans- izomer u lab zvířat metabolizován lépe (hydrolýza, oxidace, konjugace) rychlejší exkrece - moč

6 akutní toxicita (neurotoxicita) závislá na na nosiči (olejová suspenze) chronická toxicita – játra (pes nejcitlivější) reprodukce, teratogenita – negativní mutagenicita – negativní; slabý carcinogen (40:60) u lab hlodavců (ne problém pro člověka) poruchy citlivosti kůže (paresteze) u člověka (povolání) neurotoxicita akutní, reverzibilní (krysa, slepice)- NOAEL= 90mg/kg NOEL (pes, potkan) 5.0 mg/kg (SF-100) ADI (JMPR-pesticid-40:60) = 0.05 mg/kg Veterinární léčiva – zvýšený SF 5x (=500) – kompenzace odlišného složení reziduí (cis:trans) ve tkáních //permethrin-pokračování//

7 Ostatní vedlejší účinky: -- toxický zánět jater -- zánět slinivky břišní -- SLE (systemický lupus erythematosus) -- vředy v zažívacím traktu atd… Ž ádné doporučené MRL ! ALTERNATIVNÍ LÉKY: Vedaprofen (kůň) (Annex I) Ketoprofen ( skot, prase, kůň) (Annex II)

8 CHARAKTERISTIKA RIZIKA (nebezpečí?) Vet léčiva - Souhrn // vet léčiva - pokrač // NOEL / LOEL studie (subchron, chron., teratogenní atd) lab zvířata (myš, potkan, pes, primáti atd) orgánová toxicita – „end-points“ -játra, ledviny (snížení váhy, funkce), krvetvorba, CNS (enzymy - acetylcholinesteráza) atd

9 STUDIE REZIDUÍ vhodná analytická metoda počet sledovaných zvířatindividuální rozdíly (statistika)!extrémní hodnoty nemocná zvířata chemická forma (analyt)účinná substance; metabolit(y) (vázané); vliv kulinářského zpracování „minor species“základní údaje

10 Zvíře (druh ) tkáň (potravina) velká zvířatadrůbežrybyvčely sval300g 300g ♠ játra100g ledviny 50g 10g tuk 50g ♠♠ 90g ♠♠♠ mléko1500g med 20g vejce 100g KONZUMACE („potravinový balíček“) ♠ sval a kůže v přirozených proporcích ♠♠ prase – tuk a kůže ♠♠♠ tuk a kúže 500g masa nebo 500g drůbeže g mléka + 100g vajec + 20g medu

11 Příklady deklarace MRL pro benzylpenicillin a ivermektin (Velíšek a kol „Chemie potravin“) Druh zvířat MRL (mg/kgˉ¹ )Surovina Benzylpenicillin všechny druhy Ivermektin (+) skot ovce Kůň maso, játra, ledviny, tuk mléko játra tuk játra (+) Dihydroavermektin B1a

12 OCHRANNÁ (KARENČNÍ) LHŮTA Předem stanovená doba, která musí uplynout od ukončeného podávání biologicky aktivních látek a porážkou (sběrem vajec, mléka, medu) tak, aby rezidua použitého přípravku v těchto potravinách klesly na hladinu neohrožující zdraví konzumenta důvody:A. toxikologické B. hygienicko-technologické (kvasné procesy-antibiotika) C. etické (nedobrovolný příjem reziduí )

13 OCHRANNÉ LHŮTY (OL) V EU - STANOVENÍ OLpraktický nástroj k ochraně konzumenta stanovení - národní úřady ve většině zemí – rezidua ve všech tkáních pod MRL forma – celý lékový preparát srovnej MRL forma - farmakol účinná látka nadnárodně (EMEA-EU)

14 OL SE STANOVUJÍ PRO JEDNOTLIVOU LÉKOVOU FORMU (injekční, perorální, spray) DRUH ZVÍŘETE A SUROVINU (maso, mléko, vejce). Délka OL – hodiny (mléko), dny ( maso, orgány, t ýdny (maso). Výjimečně déle - (preparáty s protrahovaným účinkem (antiparazitika-maso, ogány).

15 Comforion vet inj (ketoprofen) skot, prase, kůň maso: 4 dny mléko: 0 dní Dexadreson vet inj (dexametasondifosfat) skot, kůňprase maso: 7 dní mléko: 3 dny maso: 3 dny Equimax orální gel (ivermektin+prazikvantel) kůň maso: 35 dní Rimadyl Bovis vet in (karprofen) skot maso: 21 dní (nesmí se podávat dojnicím) PŘÍKLADY OCHRANNÝCH LHŮT (Švédsko )

16 Některé problémy rizikového hodnocení vet léčiv Rozpor mezi ochranou zdraví konzumenta a zdraví zvířat !! neúplná dokumentace – starší preparáty (lokální anestetika – „orphan drugs“) potenciální riziko z nepovolených reziduí pro konzumenta (přecitlivělost např antibiotika; poškození-krvetvorné orgány např chloramfenikol – Ann IV); reprodukce, např benzimidazol, anabolika Ann IV )

17 PRAVIDELNÁ KONTROLA V EU roční plán SkupinaSloučeninaVzorekMetodaLOD μg/kg No vzorků Stilbenydiethyl- stilbestrol močGC/MS250 živých zvířat (skot) 40 poražených kusů Thyreo- statika metylthiouraci l carbimazol sérum/ moč HPLC100 ″ Látky s andro- genním účinkem trenbolonmočELISA HPLC GC/MS 22 srnčí Chloram -phenicol svalELISA LC-MS MS 5 pštrosů


Stáhnout ppt "EMEA (European Medicinal Agency) CVMP Committee for vet medical products Rapporteurs Working Parties Agency Secretariat Experts (external) Member States."

Podobné prezentace


Reklamy Google